犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６５１．１—２００８

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第１部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗機的負載和

位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

犐犿狆犾犪狀狋犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犠犲犪狉狅犳狋狅狋犪犾犺犻狆犼狅犻狀狋狆狉狅狊狋犺犲狊犲狊—犘犪狉狋１：犔狅犪犱犻狀犵犪狀犱

犱犻狊狆犾犪犮犲犿犲狀狋狆犪狉犪犿犲狋犲狉狊犳狅狉狑犲犪狉狋犲狊狋犻狀犵犿犪犮犺犻狀犲狊犪狀犱犮狅狉狉犲狊狆狅狀犱犻狀犵

犲狀狏犻狉狅狀犿犲狀狋犪犾犮狅狀犱犻狋犻狅狀狊犳狅狉狋犲狊狋

（ＩＳＯ１４２４２１：２００２，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５１．１—２００８

前言

ＹＹ／Ｔ０６５１《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損》分為以下兩個部分：

———第１部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗機的負載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件；

———第２部分：測試方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６５１的第１部分。

本部分修改采用國際標準ＩＳＯ１４２４２１：２００２《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第１部分：髖關(guān)

節(jié)磨損試驗機的負載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》。

本部分與被采用的國際標準的主要技術(shù)差異見附錄ＮＡ。

本部分附錄ＮＡ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京蒙太因醫(yī)療器

械有限公司、常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司、北京力達康科技有限公司。

本部分主要起草人：王碩、湯京龍、陸頌芳、奚廷斐、王建宇、湯龍、劉麗、李佳戈、王慧娟、任鳳妹、

宋少堂、徐寧。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５１．１—２００８

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第１部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗機的負載和

位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６５１的本部分規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗中關(guān)節(jié)部件間相對角運動、試驗負載圖、試驗

速度和持續(xù)時間、試樣形狀以及試驗環(huán)境要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６５１本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各

方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＩＳＯ３６９７：１９８７分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ＩＳＯ７２０６１：１９９５外科植入物部分及全髖關(guān)節(jié)假體第１部分：分類和尺寸標識

ＩＳＯ１４２４２２：２０００外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第２部分：測試方法

３術(shù)語和定義

ＩＳＯ７２０６１確立的以及下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０６５１的本部分。

３．１

旋轉(zhuǎn)運動犮狔犮犾犲狉狅狋犪狋犻狅狀

如圖１ａ）所示的髖臼部件與股骨部件間的相對旋轉(zhuǎn)運動。

３．２

軸向運動狆狅犾犪狉狋犲狊狋

如圖１ｂ）所示的髖臼部件與股骨部件間的垂直運動。

４原理

將股骨頭和髖臼部件試樣按照其正常位置安裝于試驗臺上，通過試驗裝置使兩者之間產(chǎn)生規(guī)定的

隨時間變化的負載及相對角位移。如果此試驗的研究對象是聚合物，還必須使用對照樣品，使其受到與

試驗樣品一樣的隨時間變化的負載，以確定試樣的蠕變和／或因液體浸潤造成的質(zhì)量變化。磨損試驗應(yīng)

在一個可控的模擬生理環(huán)境下進行。

５試劑與材料

５．１液體試驗介質(zhì)

２５％±２％含小牛血清的去離子水稀釋溶液。

試驗前，通常應(yīng)先將試驗介質(zhì)用２μｍ的濾膜過濾，而且要求試驗介質(zhì)中蛋白濃度應(yīng)不小于１７ｇ／Ｌ。

為了使微生物污染發(fā)生的可能性降至最小，在試驗前應(yīng)將試驗介質(zhì)冷凍儲