ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1431—2016

外科植入物醫(yī)用級超高分子量

聚乙烯紗線

Implantsforsurgery—Medical-gradeultra-highmolecularweight

polyethyleneyarns

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1431—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本標準主要起草人馬春寶段青姣張晨孟濤董文興郭曉磊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1431—2016

外科植入物醫(yī)用級超高分子量

聚乙烯紗線

1范圍

本標準適用于作為醫(yī)療器械部件原料如縫合或韌帶固定用使用的超高分子量聚乙烯

()

紗線

(UHMWPE)。

本標準的目的是描述作為醫(yī)療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能和需遵循的測試程

序本標準不旨在解決由本標準指定的原料加工而成的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的部件所需要的測試本

。。

標準的基本原理參見附錄

A。

本標準采用國際單位制本標準不包括其他測量單位

。。

下述警示文字僅適用于本標準第章的試驗方法部分本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題

6:

進行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立適當?shù)陌踩安僮饕?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理

,。,

限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

GB/T1033.11:、

塑料使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

GB/T1632.33:

紡織品卷裝紗單根紗線斷裂力和斷裂伸長率的測定法

GB/T3916(CRE)

紡織品卷裝紗絞紗法線密度的測定

GB/T4743

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

中華人民共和國藥典二部

()

3術(shù)語和定義

下述術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

UHMWPE長絲UHMWPEfilament

由聚合物粉料紡制的分子取向高度結(jié)晶的纖維

UHMWPE。

32

.

UHMWPE紗線UHMWPEyarn

由未經(jīng)包裝和滅菌的連續(xù)多股的長絲經(jīng)過適當?shù)牟僮魅鐧C織針織等方式加工而成

UHMWPE、。

33

.

線密度linearden