標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1565-2017 外科植入物 無損檢驗 鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗》是一項專門針對通過鑄造工藝制造的金屬外科植入物進(jìn)行無損檢測的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了使用射線照相技術(shù)來檢驗這些植入物內(nèi)部是否存在缺陷的方法和要求，旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先需要確定的是適用于哪些類型的材料以及具體的檢驗條件，包括但不限于射線源的選擇、膠片類型及其處理方式等。標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)描述了如何設(shè)置合適的曝光參數(shù)以獲得清晰的影像，并對可能影響成像質(zhì)量的因素給出了指導(dǎo)性意見。

此外，《YY/T 1565-2017》還涵蓋了圖像評估的過程，明確了不同類型缺陷（如氣孔、裂紋或夾雜物）在射線照片上的表現(xiàn)形式及相應(yīng)的接受/拒絕標(biāo)準(zhǔn)。對于每種特定類型的缺陷，都設(shè)定了最大允許尺寸或其他相關(guān)限制條件。

該文件還包括了關(guān)于記錄保存的要求，即所有與檢驗過程相關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果都需要被妥善保存，以便于追溯和審查。同時，也強(qiáng)調(diào)了操作人員應(yīng)具備的專業(yè)知識和技術(shù)能力，確保能夠正確執(zhí)行各項檢測任務(wù)并準(zhǔn)確解讀所得結(jié)果。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1565-2017外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗_第1頁
YY/T 1565-2017外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗_第2頁
YY/T 1565-2017外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗_第3頁
YY/T 1565-2017外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1565—2017

外科植入物無損檢驗

鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

Implantsforsurgery—Non-destructivetesting—

Radiographicexaminationofcastmetallicsurgicalimplants

(ISO9584:1993,MOD)

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物無損檢驗

鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

YY/T1565—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書號

:155066·2-31634

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1565—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物

ISO9584:1993《

射線照相檢驗

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在如下技術(shù)性差異

ISO9584:1993,:

規(guī)范性引用文件中用代替

———“GB/T19943—2005(ISO5579:1998,IDT)”“ISO5579:1985”;

人員資質(zhì)由符合美國無損檢測學(xué)會的相關(guān)法規(guī)要求修改為符合中國境內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求

———;

增加了參考文獻(xiàn)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市醫(yī)療器械檢驗所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人安俊波張晨李立賓蘇健陳宇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1565—2017

外科植入物無損檢驗

鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種用于檢測和評價鑄造金屬外科植入物內(nèi)部缺陷的方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無損檢測術(shù)語射線照相檢測

GB/T12604.2—2005(ISO5576:1997,IDT)

無損檢測工業(yè)射線照相觀片燈最低要求

GB/T19802—2005(ISO5580:1985,IDT)

無損檢測射線照相像質(zhì)計原則與標(biāo)識

GB/T19803—2005(ISO1027:1983,IDT)

無損檢測金屬材料和伽瑪射線照相檢測基本規(guī)則

GB/T19943—2005X(ISO5579:1998,

IDT)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T12604.2—2005。

4程序

41射線照相方法

.

射線照相方法應(yīng)符合和中的要求

GB/T19803—2005GB/T19943—2005。

42射線圖片的照明

.

射線圖片的檢驗應(yīng)在符合要求的照明下進(jìn)行鑄造金屬外科植入物射線照相

GB/T19802—2005。

檢驗由于晶粒衍射花樣類似于虛假缺陷應(yīng)使用射線照相技術(shù)確保將衍射花樣和實際缺陷區(qū)分開

,,。

43圖像質(zhì)量

.

對于能量小于的射線射線圖像質(zhì)量等級分為以下兩類

500kVX,:

與中的方法一致至少為

———ASTME142,2%(2-2T);

與相一致的等同圖像質(zhì)量

———GB/T19803—2005(IQN)。

對于高能射線大于得到的圖像質(zhì)量或者滿足要求的等同

X(500kV),(2-4T)GB/T19803—2005

圖像質(zhì)量

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