ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1539—2017

醫(yī)用潔凈工作臺

Medicalcleanbench

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1539—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

潔凈臺的類型

4……………2

按氣流流型分類

4.1……………………2

按操作方式分類

4.2……………………2

要求

5………………………2

外觀

5.1…………………2

材料

5.2…………………2

結(jié)構

5.3…………………2

性能

5.4…………………3

試驗方法

6…………………5

外觀

6.1…………………5

材料

6.2…………………5

結(jié)構

6.3…………………5

性能

6.4…………………5

標簽標記

7、………………12

銘牌

7.1…………………12

隨機文件

7.2……………12

包裝運輸和貯存

8、………………………12

包裝

8.1…………………12

運輸

8.2…………………12

貯存

8.3…………………13

附錄資料性附錄檢驗規(guī)則

A()…………14

檢驗類型

A.1…………………………14

出廠檢驗

A.2…………………………14

型式檢驗

A.3…………………………14

安裝檢驗

A.4…………………………14

年度維護檢驗

A.5……………………14

YY/T1539—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人王會如王崢崎戰(zhàn)玢張雨晨

:、、、。

Ⅰ

YY/T1539—2017

醫(yī)用潔凈工作臺

1范圍

本標準規(guī)定了潔凈工作臺的術語和定義分類類型材料結(jié)構和性能的要求試驗方法檢驗規(guī)則

、、、、、、

標簽標記隨機文件包裝運輸和貯存的要求

、、、、。

本標準適用于供醫(yī)療機構使用的潔凈工作臺以下簡稱潔凈臺

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

潔凈工作臺cleanbench

潔凈臺是一種適用于醫(yī)療機構可提供潔凈等級為等級級或更高等級的局部操作環(huán)

,ISO5(100)

境的箱式空氣凈化設備

。

注潔凈臺的常見名稱有潔凈工作臺超凈工作臺醫(yī)用潔凈工作臺生物潔凈工作臺

:、、、。

32

.

垂直流verticalunidirectionalairflow

氣流從上部向下部方向流動氣流垂直于水平面

,。

33

.

水平流horizontalunidirectionalairflow

氣流從一側(cè)向另一側(cè)方向流動氣流平行于水平面

,。

34

.

工作區(qū)workingarea

潔凈臺內(nèi)進行操作的部分

。

35

.

產(chǎn)品保護protection