ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0798—2010

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)

質(zhì)量保證指南

Radiotherapytreatmentplanningsystem—

Guidelinesforqualityassurance

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0798—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

概述………………………

410

放射治療中常見錯(cuò)誤………………

4.110

質(zhì)量保證的必要性…………

4.2(QA)13

全面質(zhì)量管理……………

4.3(TQM)14

質(zhì)量評估方法……………

514

引言…………………

5.114

不確定度偏差容差及錯(cuò)誤………………………

5.2、、15

評估治療計(jì)劃系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考數(shù)據(jù)容差與方法…………

5.3、、16

不確定度的來源及對一特定計(jì)劃的局限性………

5.420

質(zhì)量保證管理……………

620

質(zhì)量管理過程………………………

6.120

治療計(jì)劃的質(zhì)量保證方案…………

6.221

物理師對于治療計(jì)劃系統(tǒng)的責(zé)任…………………

6.322

工作人員……………

6.423

交流…………………

6.523

設(shè)備…………………

6.623

人員的培訓(xùn)和教育…………………

6.724

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和安全…………

6.825

政策規(guī)程和文檔手冊…………

6.9、()25

應(yīng)用常見錯(cuò)誤……………

6.10RTPS26

購買流程…………………

727

需求評估……………

7.128

獲取信息……………

7.229

產(chǎn)品演示介紹及考察……………

7.3、29

招標(biāo)過程系統(tǒng)規(guī)格定義…………

7.4:30

入選條件……………

7.531

購買…………………

7.631

供應(yīng)商及用戶責(zé)任…………………

7.732

驗(yàn)收試驗(yàn)…………………

833

引言…………………

8.133

硬件…………………

8.233

網(wǎng)絡(luò)集成……………

8.334

Ⅰ

YY/T0798—2010

數(shù)據(jù)傳輸……………

8.434

軟件…………………

8.534

文檔…………………

8.636

調(diào)試………………………

936

概述…………………

9.136

系統(tǒng)安裝配置及機(jī)器治療源配置………………

9.2、38

患者解剖結(jié)構(gòu)的表達(dá)………………

9.342

外照射射束的調(diào)試…………………

9.452

近距離治療調(diào)試……………………

9.584

計(jì)劃評估工具………………………

9.694

計(jì)劃輸出和數(shù)據(jù)傳輸………………

9.799

總體臨床測試……………………

9.8105

定期質(zhì)量保證…………………………

10108

介紹………………

10.1108

治療計(jì)劃系統(tǒng)……………………

10.2108

升級后的重新調(diào)試………………

10.3112

針對患者的個(gè)性化質(zhì)量保證…………

11113

概述………………

11.1113

計(jì)劃中的一致性…………………

11.2114

計(jì)劃檢查…………………………

11.3114

監(jiān)測單位時(shí)間檢查……………………

11.4(MU)/114

輸出和處理患者個(gè)體化數(shù)據(jù)治療前檢查……………………

11.5:115

治療過程中的檢查每周進(jìn)行…………………

11.6()115

其他患者相關(guān)事項(xiàng)………………

11.7115

反常行為…………………………

11.8116

離體和在體劑量學(xué)和成像………………………

11.9116

總結(jié)……………………

12116

附錄資料性附錄已發(fā)表的用于評估不同散射條件的基準(zhǔn)數(shù)據(jù)………………

A()118

附錄資料性附錄治療計(jì)劃系統(tǒng)調(diào)試需執(zhí)行的測試……………

B()129

附錄資料性附錄縮略詞…………

C()136

參考文獻(xiàn)……………………

138

Ⅱ

YY/T0798—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容主要參考了國際原子能機(jī)構(gòu)年技術(shù)報(bào)告系列第號(hào)腫瘤放射治療

:,2004,430,

中計(jì)算機(jī)計(jì)劃系統(tǒng)的調(diào)試和質(zhì)量保證

(TECHNICALREPORTSSERIESNo.430Commissioningand

QualityAssuranceofComputerizedPlanningSystemsforRadiationTreatmentofCancerINTERNA-

TIONALATOMICENERGYAGENCYVIENNA,2004)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

、

提出

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員

、

會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤

:、

醫(yī)院腫瘤研究所

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新戴建榮陳靜胡佳閆旭胡廣勇

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T0798—2010

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)

質(zhì)量保證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)以下簡稱規(guī)定了的質(zhì)量保證指導(dǎo)原則

(RTPS),RTPS。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857—1999