ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0909—2013

一次性使用低阻力注射器

Lowresistancesyringeforsingleuse

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0909—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡軍飛羅建兵王敏君夏丹平魏耀楨陸離原

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0909—2013

一次性使用低阻力注射器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用低阻力注射器以下簡稱注射器的定義術(shù)語要求試驗方法包裝

()、、、、、

標(biāo)識

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動注射器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所用的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

實驗室玻璃儀器玻璃量器的設(shè)計和結(jié)構(gòu)原則

GB/T12809

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、1:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

醫(yī)用輸液輸血注射器用聚乙烯專用料

YY/T0114、、

醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚丙烯專用料

YY/T0242、、

一次性使用無菌注射器用活塞

YY/T0243

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

公稱容量nominalcapacity

由制造廠標(biāo)示的注射器容量

。

注例如

:5mL,10mL,20mL。

32

.

刻度容量graduatedcapacity

當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線軸向移動一個或幾個給定的刻度間隔時從注射器中排出的溫度為