ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14166—2021

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中

添加劑量的測(cè)定方法第6部分咪唑烷基脲

:

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersforhumanvenousblood

secimencollection—Part6Mizolidlurea

p:y

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T14166—2021

.

前言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法由以下部分組成

YY/T1416《》,:

第部分乙二胺四乙酸鹽

———1:(EDTA);

第部分檸檬酸鈉

———2:;

第部分肝素

———3:;

第部分氟化物

———4:;

第部分甘氨酸

———5:;

第部分咪唑烷基脲

———6:;

……

本部分為的第部分

YY/T14166。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院江蘇康為世紀(jì)生物科技有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)

:、、

品質(zhì)量檢驗(yàn)中心廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

、、。

本部分主要起草人王玉梅蘇麗紅殷劍峰孫興霞王春仁孫邦福史通

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14166—2021

.

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器又稱采血容器或采血管與一次性使用靜脈血樣采集針配套

,:,

使用用于采集靜脈血樣進(jìn)行臨床檢驗(yàn)含有不同添加劑或附加物的采集容器用途有所不同游離脫氧

,。,

核糖核酸保存管為一種特殊用途的采集容器用于無創(chuàng)產(chǎn)前篩查腫瘤早期篩查等臨床檢驗(yàn)樣

(DNA),、

本的采集與儲(chǔ)存游離的保存質(zhì)量對(duì)檢測(cè)結(jié)果起重要作用在運(yùn)輸保存過程中既要防止血漿

。DNA,、,

中的核酸酶對(duì)游離的降解又要避免血液有核細(xì)胞中基因組的釋放因此保存管中添加

DNA,DNA。,

核酸酶抑制劑以及有核細(xì)胞保護(hù)劑是必須的咪唑烷基脲作為一種防腐劑主要用于抑制微生物的繁

。,

殖穩(wěn)定有核血細(xì)胞從而防止釋放細(xì)胞基因組抑制無細(xì)胞的核酸酶介導(dǎo)降解有助于無

,,DNA,DNA,

細(xì)胞的整體穩(wěn)定

DNA。

本部分給出了分光光度計(jì)法測(cè)定單支采集容器咪唑烷基脲添加劑量的測(cè)定方法也可采用其他測(cè)

,

定方法但需進(jìn)行方法學(xué)確認(rèn)

,。

Ⅱ

YY/T14166—2021

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中

添加劑量的測(cè)定方法第6部分咪唑烷基脲

:

1范圍

的本部分給出了測(cè)定添加劑中含咪唑烷基脲的一次性使用人體靜脈血樣采集容器采

YY/T1416(

集容器中咪唑烷基脲添加劑量的試驗(yàn)方法

)。

本部分適用于含有咪唑烷基脲添加劑的采集容器

。

注對(duì)于重氮烷基脲添加劑因檢測(cè)原理相同可參考本部分給出的方法

:,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3乙酰丙酮比色法

31試驗(yàn)原理

.

咪唑烷基脲水溶液中存在尿囊素和甲醛的縮合片段在試劑中會(huì)分解釋放出甲醛甲醛

,Nash’s。

在接近中性的乙酰丙酮銨鹽混合液中生成黃色的產(chǎn)物二乙?；涠谆拎?/p>

、,[3,5--1,4-(DDL)],

該產(chǎn)物在波長處的吸光度與甲醛含量成正比根據(jù)供試品的吸光度計(jì)算供試品的游離甲醛含

412nm,,

量本法系用漢棲反應(yīng)原理測(cè)定甲醛的含量以計(jì)算咪唑烷基脲含量

,(HantzschReaction)。

32儀器和試劑

.

321儀器

..

試驗(yàn)所用儀器如下

:

電子天平精度為

a),0.1mg;

分光光度計(jì)或含有波段的酶標(biāo)儀

b)(412nm)。

322試劑

..

除非另有規(guī)定所用的試劑應(yīng)為分析純?cè)囼?yàn)用水應(yīng)符合規(guī)定的二級(jí)水的要求其中

,,GB/T6682。:

咪唑烷基脲純度標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液稱取一定質(zhì)量咪唑烷基脲按照純度計(jì)算實(shí)際質(zhì)量加

a)(>95%):(),

水溶解并定容至一定體積配制成或滿足標(biāo)準(zhǔn)曲線要求的適當(dāng)濃度咪唑烷基脲