ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1512—2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評價風(fēng)險管理

過程中生物學(xué)評價的實施指南

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Guidanceontheconductof

biologicalevaluationwithinariskmanagementprocess

(ISO/TR15499:2016,MOD)

2017-07-17發(fā)布2018-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1512—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價風(fēng)險管理過程中生

ISO/TR15499:2016《

物學(xué)評價的實施指南

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及原因如下

ISO/TR15499:2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.1—2011ISO10993-1:2009;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.7ISO10993-7;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.9ISO10993-9;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.12ISO10993-12;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.13ISO10993-13;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.14ISO10993-14;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.15ISO10993-15;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.16ISO10993-16;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.17ISO10993-17;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.18ISO10993-18;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.19ISO10993-19;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0287—2017ISO13485:2016;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0316—2016ISO14971:2007;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●CNAS—CL01ISO/IEC17025。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉成虎侯麗吳平

:、、。

Ⅰ

YY/T1512—2017

引言

01總則

.

本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的要求實施醫(yī)療器械生物學(xué)評價提供了指南雖然

GB/T16886.1—2011。

為醫(yī)療器械生物學(xué)評價提供了一個總的框架但在實際使用該標(biāo)準(zhǔn)時還需要更詳

GB/T16886.1—2011,

細(xì)的指南因此制定本標(biāo)準(zhǔn)為的使用者提供指南本標(biāo)準(zhǔn)可用于更好地理解

。,GB/T16886.1—2011。

的要求并闡述了滿足要求的多種方式方法

GB/T16886.1—2011GB/T16886.1—2011。

生物學(xué)評價是一個在較為寬泛的風(fēng)險管理過程范疇內(nèi)的一組設(shè)計驗證活動因此本標(biāo)準(zhǔn)包括依

。,

據(jù)的要求在風(fēng)險管理過程中應(yīng)用的指南作為一個醫(yī)療器

YY/T0316—2016GB/T16886.1—2011。

械總體評價和開發(fā)的一部分在建立和維持一項生物學(xué)評價的風(fēng)險管理過程中可以考慮本標(biāo)準(zhǔn)描述的

,,

概念和方法

。

隨著科學(xué)的發(fā)展使得我們對于組織反應(yīng)基本機理的掌握不斷深入生物學(xué)評價可建立在對相關(guān)科

,,

學(xué)數(shù)據(jù)的評審化學(xué)分析以及所需的體外和體內(nèi)試驗基礎(chǔ)之上規(guī)定了一個策劃

、。GB/T16886.1—2011

生物學(xué)評價的框架通過優(yōu)先采用化學(xué)成分試驗和采用與體內(nèi)模型能得到同等相關(guān)信息的體外模型使

,,

試驗動物數(shù)量為最少接觸程度為最低為某一特定醫(yī)療器械選擇適宜的方法將取決于器械的特性相

,。、

關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)的可獲得程度以及風(fēng)險評定

。

在判定本標(biāo)準(zhǔn)中指南的可用性時宜考慮適用的法規(guī)要求和法規(guī)指南

,。

組織團體可自愿將本標(biāo)準(zhǔn)的指南全部或部分采納到其風(fēng)險管理過程中

。

本標(biāo)準(zhǔn)中所包括的指南可被風(fēng)險管理過程的評定者合格評定在機構(gòu)以及監(jiān)管部門用作背景信息

、。

02其他標(biāo)準(zhǔn)指南標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的關(guān)系

.、

本標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和一般風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系歸納如下

GB/T16886.1—2011、、:

本標(biāo)準(zhǔn)為的應(yīng)用提供指南

———GB/T16886.1—2011;

生物學(xué)評價是風(fēng)險管理的組成部分本文件包含用實施生物學(xué)評價的

———,YY/T0316—2016

指南

。

Ⅱ

YY/T1512—2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評價風(fēng)險管理

過程中生物學(xué)評價的實施指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于依據(jù)的要求實施醫(yī)療器械的生物學(xué)評價本標(biāo)準(zhǔn)沒有增加或

GB/T16886.1—2011。

改變的要求本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于法規(guī)檢驗或認(rèn)證評定活動的要求

GB/T16886.1—2011。。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源無源植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)

、、

評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2015,

ISO10993-7:2008,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

GB/T16886.99:

(GB/T16886.9—2001,ISO10993-9:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.1313:

(GB/T16886.13—2001,ISO10993-13:1998,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.1414:

(GB/T16886.14—2003,ISO10993-14:2001,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.1515:

(GB/T16886.15—2003,ISO10993-15:2000,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計

GB/T16886.1616:

(GB/T16886.16—2003,ISO10993-16:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分可瀝濾物允許