ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1225—2014

肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒

Diagnostickitfordetectionofanti-mycoplasmapneumoniae

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒

YY/T1225—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書號(hào)

:155066·2-27287

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1225—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅劉艷張春濤高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1225—2014

肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品分類要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)識(shí)標(biāo)簽包

、、、、、、

裝運(yùn)輸及儲(chǔ)存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠體金法酶聯(lián)免疫法定性測(cè)定人血清血漿和全血中的肺炎支原體抗體

、、IgG、IgM

的檢測(cè)試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3分類

根據(jù)方法原理的不同可分膠體金法酶聯(lián)免疫法等

、。

4要求

41物理檢查

.

411外觀

..

應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求

。

412液體移行速度只限膠體金層析法

..()

應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求

。

413膜條寬度只限膠體金層析法

..()

應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求

。

42特異性陰性參考品符合率

.()

用肺炎支原體抗體陰性參考品檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陰性

,。

43準(zhǔn)確性陽性參考品符合率

.()

用肺炎支原體陽性包括強(qiáng)中弱陽性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽性

(、、),。

44最低檢出限

.

以一定濃度的最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽性該參考品濃度應(yīng)不高于