ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1155—2019

代替

YY/T1155—2009

全自動發(fā)光免疫分析儀

Automaticluminescenceimmunoassayanalyzer

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1155—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準代替全自動發(fā)光免疫分析儀與相比除編輯性修

YY/T1155—2009《》,YY/T1155—2009,

改外主要技術(shù)變化如下

:

增加了本標準不適用于基于圖像識別的發(fā)光免疫分析儀見第章

———“”(1);

增加了電磁兼容性標準體外診斷設(shè)備安全專用標準體外診斷設(shè)備標示標準具體調(diào)整如下

———、、,:

增加引用了和見

●GB4793.6、GB4793.9YY0648(5.10);

增加引用了和見

●GB/T18268.1GB/T18268.26(5.11);

增加引用了見

●GB/T29791.3(6);

刪除了見年版的

●YY0466(20096)。

在規(guī)范性引用文件清單中刪除了所列標準的年號見第章

———,(2);

增加了加樣正確度與重復性的要求和相應(yīng)的試驗方法見和

———(4.15.2);

修改了反應(yīng)區(qū)溫度控制的正確度和波動度的要求和相應(yīng)試驗方法見和年版的

———(4.25.3,2009

和

4.15.3);

增加了光檢測裝置部分的要求和相應(yīng)的試驗方法見和

———(4.35.4);

刪除了分析儀穩(wěn)定性增加了發(fā)光值的穩(wěn)定性見和年版的和

———,(4.3.45.4.4,20094.25.4);

刪除了線性相關(guān)性增加了發(fā)光值的線性見和年版的和

———,(4.3.25.4.2,20094.45.6);

增加了對僅能報告定性檢驗結(jié)果的分析儀的攜帶污染的要求見

———(4.4);

修改了臨床項目的批內(nèi)精密度的要求和相應(yīng)的試驗方法見和

———(4.55.6);

增加了安全要求和試驗方法見和

———GB4793.6、GB4793.9、YY0648(4.95.10);

增加了電磁兼容要求和試驗方法見和

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(4.105.11);

標簽標記和使用說明書改為應(yīng)符合的要求見

———、GB/T29791.3(6);

增加了附錄純水密度表見附錄

———A(A)。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生

:、、

物醫(yī)學工程股份有限公司安圖實驗儀器鄭州有限公司北京科美生物技術(shù)有限公司長春迪瑞醫(yī)療

、()、、

科技股份有限公司廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司雅培貿(mào)易上海

、、()、()

有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司

、()。

本標準主要起草人王軍王俊尹力王超王建梅常淑芹孫旭東蔡曉蓉王雪峰臧玉蘭

:、、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T1155—2009。

Ⅰ

YY/T1155—2019

全自動發(fā)光免疫分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了全自動發(fā)光免疫分析儀的要求試驗方法標簽標記和使用說明書包裝運輸和

、、、、、

貯存

。

本標準適用于醫(yī)學實驗室使用的全自動發(fā)光免疫分析儀以下簡稱分析儀分析儀采用發(fā)光系統(tǒng)

()。

和免疫分析方法對人類血清血漿或其他體液中的各種被分析物進行定量或定性檢測包括基于化學發(fā)

、,

光電化學發(fā)光熒光等原理的發(fā)光免疫分析儀

、、。

本標準不適用于基于圖像識別的發(fā)光免疫分析儀即時檢驗的全自動發(fā)光免疫分析儀

:;(POCT)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語