ICS1104030

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1270—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器接頭

()

Cardiopulmonarybypasssystems—Bloodlinesconnector

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1270—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心寧波菲拉爾醫(yī)療

:、

用品有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉曉燕熊偉劉貽聲何曉帆洪良通胡相華

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1270—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器接頭

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器接頭的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志及標(biāo)簽包裝運(yùn)輸

()、、、、、

貯存使用說(shuō)明書(shū)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器接頭以下簡(jiǎn)稱接頭接頭供體外循環(huán)手術(shù)心肺

()(),

轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液觀察和連接使用

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T6543

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

GB19335—2003

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

醫(yī)用高分子制品包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

YY/T0313、、

3分類(lèi)和標(biāo)記

31按通道分為直通接頭三通接頭側(cè)孔直通接頭等如圖

.:、、,1。

32規(guī)格按接頭匹配的血路通道一般分為

.:4.8mm(3/16″)、6.3mm(1/4″)、9.5mm(3/8″)、12.7mm

等四種

(1/2″)。

注其他規(guī)格可由制造商自行規(guī)定

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