ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1505—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

自攻性能試驗方法

Implantforsurgery—Testmethodfordeterminingthe

self-tappingperformanceofmetallicbonescrews

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1505—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考附錄醫(yī)用接骨螺釘自攻性能試驗方法

ASTMF543—2013A4《》

編制

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高進濤李楠段青嬌

:、、。

Ⅰ

YY/T1505—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

自攻性能試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘以下簡稱螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)材料時所需的軸向壓

(“”)

力使用本標(biāo)準(zhǔn)試驗方法所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時所需的軸向壓力并沒有直接聯(lián)系本標(biāo)準(zhǔn)僅用

。。

于確認(rèn)被測產(chǎn)品的一致性或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在攻入時與人骨自動擠壓形成配合螺紋無需預(yù)制導(dǎo)向孔的自鉆或自鉆自攻

,“”“/”

形式的金屬接骨螺釘

。

2設(shè)備

21試驗裝置

.

用于測定軸向自攻力的試驗裝置如圖所示試驗裝置應(yīng)包括一個可變速電動機能持續(xù)不斷地

1。,

驅(qū)動主軸主軸在連續(xù)旋轉(zhuǎn)的同時可作軸向運動以提供可變的軸向力試驗裝置和主軸應(yīng)具有足夠的

。。

剛度從而保證在試驗加載的條件下既不會發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會產(chǎn)生變形此外試驗裝置應(yīng)包括一個試驗

,。,

塊夾具以固定試驗塊且能夠持續(xù)地監(jiān)測和記錄螺釘試驗過程中產(chǎn)生的力扭矩和軸向位移并在計算

,、,

過程中對力扭矩和軸向位移的范圍進行標(biāo)定

、。

圖1自攻性能試驗裝置

22軸向壓力傳感器

.

能將施加的軸向壓力轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器