ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1221—2013

心肌肌鈣蛋白I診斷試劑盒

()

膠體金法

()

CardiactrooniniⅠcTnIdianostickit

p()g

Colloidoldmethod

(g)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1221—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人曲守方黃杰高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1221—2013

心肌肌鈣蛋白I診斷試劑盒

()

膠體金法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肌肌鈣蛋白診斷試劑盒膠體金法的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)和判

I()()、、、

定標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肌肌鈣蛋白診斷試劑盒膠體金法該試劑用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的

I()()。

心肌肌鈣蛋白

I(cTnI)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

膠體金技術(shù)colloidgoldtechnique

以膠體金顆粒作為示蹤物或顯色物質(zhì)進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)或其他分子檢測(cè)的一種標(biāo)記技術(shù)

。

32

.

最低檢測(cè)限lowestdetectionlimit

樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測(cè)量的最低值

。

33

.

分析特異性analyticalspecificity

測(cè)量程序只測(cè)量被測(cè)量的能力

。

34

.

質(zhì)控品controlmaterials

用于驗(yàn)證體外診斷用試劑盒性能特征的物質(zhì)材料或物品

()、。

35

.

重復(fù)性repeatability

在相同測(cè)量條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性

,。

4要求

4