犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０７１７—２００９／犐犛犗６８７６：２００１

牙科根管封閉材料

犇犲狀狋犪犾狉狅狅狋犮犪狀犪犾狊犲犪犾犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊

（ＩＳＯ６８７６：２００１，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１７—２００９／犐犛犗６８７６：２００１

前言

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性的。

本標準等同采用ＩＳＯ６８７６：２００１《牙科根管封閉材料》。

本標準依據(jù)ＩＳＯ６８７６：２００１重新起草，為了增加標準的可操作性，進行了編輯性修改。

本標準與６８７６：２００１的主要差異和原因如下：

———將ＩＳＯ引言中的“不固化的牙科根管封閉材料不適用于本標準”移至范圍中。

———規(guī)范性引用文件中將ＩＳＯ３６９６：１９８７改為ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８《分析實驗室用水規(guī)格和試驗

方法》。

———４．２國際標準規(guī)定“如果生產(chǎn)廠聲稱產(chǎn)品無菌，則生產(chǎn)廠有責任提供無菌的證明。本標準未對

無菌要求或試驗方法進行規(guī)定，建議按照現(xiàn)存已有的國家標準。如果沒有國家標準應該參考

美國、歐洲或日本藥典”。因為我國無菌試驗采用藥典規(guī)定，因此將原標準轉(zhuǎn)化為“如果生產(chǎn)廠

聲稱產(chǎn)品無菌，則生產(chǎn)廠有責任提供無菌的證明。本標準未對無菌要求或試驗方法進行規(guī)定，

但建議參考相應的國家規(guī)定，如中國藥典”。

———國際標準中規(guī)定在測試固化后的尺寸變化試驗時使用平玻璃板，尺寸約為２５ｍｍ×７５ｍｍ×

１ｍｍ厚。但考慮到１ｍｍ厚的玻璃片在裝夾于Ｃ型夾后很容易夾碎，因此本標準的７．６．１．２

中增加“或適合的平不銹鋼板”。

———７．７．１．７增加“（硅膠）”，國際標準中干燥器中內(nèi)置五氧化二磷或其他合適的干燥劑，但其他合

適的干燥劑并未舉例。硅膠是實驗室常用的干燥劑，且技術上符合此試驗的要求。

———７．７．３加入了恒重的定義———“恒重是指兩次稱重間隔２４ｈ重量之差小于０．００２ｇ”。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準負責起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：林紅、張研、李媛、張殿云、孫志輝、白偉。

Ⅰ

書

犢犢０７１７—２００９／犐犛犗６８７６：２００１

牙科根管封閉材料

１范圍

本標準規(guī)定了用于永久封閉牙根管的牙科根管封閉材料的性能要求和試驗方法。牙科根管封閉材

料可以在潮濕或無潮濕環(huán)境下固化，可以結(jié)合牙根管根尖充填尖使用或單獨使用。本標準僅適用于正

向充填的牙根管封閉材料，即從牙齒冠部進行根管充填。

不固化的牙科根管封閉材料不適用于本標準。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ＩＳＯ３６６５：１９９６攝影技術牙科用射線照相膠片規(guī)范

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

調(diào)和時間犿犻狓犻狀犵狋犻犿犲

使各組分均勻混合的時間，是工作時間的一部分。

３．２

工作時間狑狅狉犽犻狀犵狋犻犿犲

從調(diào)和開始至能夠使用封閉材料且對其性能不產(chǎn)生不利影響的時間。

３．３

固化時間狊犲狋狋犻狀犵狋犻犿犲

從調(diào)和結(jié)束開始計時，直到封閉材料按７．４描述的指標和條件固化所需的時間。

注：本固化時間是從調(diào)和時間結(jié)束后開始計時的，因為調(diào)和時間會有較大的差異。

４要求

４．１組成

按７．１試驗，封閉材料中不應含有肉眼可見的異物。

按生產(chǎn)廠使用說明書使用時，各組分調(diào)和形成的封閉材料應符合本標準的性能要求。

４．２微生物危害

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，請參

考ＹＹ／Ｔ０２６８。

如果生產(chǎn)廠聲稱產(chǎn)品無菌，則生產(chǎn)