ICS1104050

C39..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0482—2010

代替

YY/T0482—2004

醫(yī)用成像磁共振設(shè)備

主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

Magneticresonanceequipmentformedicalimaging—

Part1Determinationofessentialimaeualitarameters

:gqyp

(IEC62464-1:2007,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0482—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

22

術(shù)語(yǔ)定義和符號(hào)…………………………

3、2

測(cè)定主要圖像參數(shù)的程序………………

411

測(cè)量程序的通用要求…………………

4.111

信噪比…………………

4.211

均勻性…………………

4.313

二維掃描的層厚………………………

4.416

二維幾何畸變…………………………

4.519

空間分辨力……………

4.623

鬼影……………………

4.725

穩(wěn)定性試驗(yàn)………………

528

目的和原理……………

5.128

測(cè)試模具的要求………………………

5.228

掃描特性………………

5.328

測(cè)量步驟………………

5.428

數(shù)據(jù)分析結(jié)果報(bào)告和容差…………

5.5、29

附錄規(guī)范性附錄可選方法…………

A()30

附錄資料性附錄基本原理…………

B()39

參考文獻(xiàn)……………………

51

索引…………………………

52

圖同質(zhì)測(cè)試模具放入射頻線圈………………………

114

圖在表面線圈上測(cè)試模具位置………………………

214

圖在斜板法中的信號(hào)強(qiáng)度剖面………………………

316

圖測(cè)試模具旋轉(zhuǎn)的校正………………

418

圖用于球形規(guī)范區(qū)域體的測(cè)試模具的舉例由聚丙烯大瓶珀斯佩有機(jī)玻璃的圓柱體構(gòu)成

5,(),

其內(nèi)壁作為感興趣區(qū)域周界………………………

20

圖用于球形規(guī)范區(qū)域體的測(cè)試模具的舉例由一些分布在感興趣區(qū)域周界上的小瓶組成………

6,20

圖兩條通過(guò)測(cè)試模具中心的線………………………

721

圖測(cè)定半徑……………

821

圖周期型樣……………

923

圖周期型樣的圖像和感興趣區(qū)域的位置……………

1024

圖測(cè)試模具以及對(duì)信號(hào)鬼影和噪聲測(cè)量的感興趣區(qū)域…………

11、26

圖楔形測(cè)試模具……………………

A.133

圖用楔形測(cè)試模具測(cè)量層厚和片層剖面…………

A.234

圖弛豫時(shí)間T和T與溶液濃度的關(guān)系………

B.112CuSO4·5H2O40

Ⅰ

YY/T0482—2010

圖中心誤差…………………………

B.246

表測(cè)試模具的導(dǎo)電和介電特性……………………

B.141

表公司間帶寬比較…………………

B.243

表的弛豫擬合參數(shù)濃度比重的……………

B.3Gd[TMHD]≤0.4%44

Ⅱ

YY/T0482—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為推薦性

。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際電工委員會(huì)醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的

IEC62464-1:2007《

測(cè)定

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異如下

IEC62464-1:2007:

掃描參數(shù)的規(guī)定中本標(biāo)準(zhǔn)為體線圈視野或設(shè)備允許的最大視野

———“440mm()”,IEC62464-1:

標(biāo)準(zhǔn)為體線圈視野

2007“440mm”。

對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

IEC62464-1:2007,:

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的封面前言和引言

———IEC62464-1:2007、;

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若我國(guó)有已轉(zhuǎn)換成國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)則改為引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

———,,;

根據(jù)中文版式的特點(diǎn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中大寫(xiě)字母表示的術(shù)語(yǔ)中文用黑體字體

———,IEC62464-1:2007,

表示

。

本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替同時(shí)廢止

YY/T0482—2004,YY/T0482—2004。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要差異如下

YY/T0482—2004:

刪除了靜磁場(chǎng)強(qiáng)度共振頻率偏差的要求

———();

刪除了磁場(chǎng)的穩(wěn)定性的要求

———;

刪除了磁場(chǎng)均勻性的要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄為規(guī)范性附錄附錄為資料性附錄

A,B。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所西門(mén)子邁迪特磁共振深圳有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)

:、()、

療系統(tǒng)有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人俞及倪成朱紅毅

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0482—2004。

Ⅲ

YY/T0482—2010

醫(yī)用成像磁共振設(shè)備

主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為測(cè)定許多主要的醫(yī)用磁共振設(shè)備圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)量程序在本標(biāo)準(zhǔn)中陳述的測(cè)

。

量程序適用于

:

在驗(yàn)收試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)

———;

在穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量保證

———。

另外在本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的測(cè)量程序?qū)π褪皆囼?yàn)也是有幫助的盡管這不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

在驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行性能等級(jí)的確定

———;

大于的高場(chǎng)磁共振設(shè)備的圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)除非另有說(shuō)明

———4T,;

受磁共振兼容性問(wèn)題影響的圖像質(zhì)量

———;

特殊診斷流程如血流成像灌注擴(kuò)散放療和圖像引導(dǎo)治療的應(yīng)用

———,、、、;

型式試驗(yàn)

———。

本標(biāo)準(zhǔn)的范圍也僅限于測(cè)量對(duì)測(cè)試模具的圖像質(zhì)量特性而不是對(duì)患者的圖像

,。

在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)量程序針對(duì)

:

制造商聲明能符合按本標(biāo)準(zhǔn)所描述方法進(jìn)行驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)

a),;

試驗(yàn)室按本標(biāo)準(zhǔn)描述的方法確認(rèn)磁共振設(shè)備的性能

b),;

管理當(dāng)局能依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和

c),,

責(zé)任機(jī)構(gòu)愿意執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)所描述方法的驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)

d),。

本標(biāo)準(zhǔn)定義的主要圖像質(zhì)量參數(shù)和測(cè)量方法

:

信噪比

———,

均勻性

———,

層厚和片層剖面

———,

幾何畸變

———,

空間分辨力和

———,

鬼影

———。

本標(biāo)準(zhǔn)描述首選的測(cè)量程序在附錄中也描述了備選方法備選方法可以替代首選試驗(yàn)方法

,A。。

如有必要在本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)描述過(guò)的其他方法也可使用只要這些其他試驗(yàn)方法用本標(biāo)準(zhǔn)描述的方法驗(yàn)證過(guò)

,