ICS11100

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1454—2016

自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求

Generalrequirementsforinvitrodiagnosticmedicaldevicesforself-testing

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1454—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有

:、、()

限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張宏周永清卓曉芳田偉李丹

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1454—2016

自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自我檢測以下簡稱自測用體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)計原則制造商提供的標(biāo)記和信

()、

息性能評估用戶驗證等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于自測用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)特性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分自測用體外診斷試劑

GB/T29791.4()4:

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分自測用體外診斷儀器

GB/T29791.5()5:

體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求

YY/T1441

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldevice

IVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice

單獨或組合使用被制造商預(yù)期用于人體標(biāo)本體外檢驗的器械檢驗單純或主要以提供診斷監(jiān)測

,,、

或相容性信息為目的器械包括試劑校準(zhǔn)物控制物質(zhì)樣品容器軟件和相關(guān)的儀器或裝置或其他

,、、、、

物品

。

定義

[GB/T29791.1—20133.27]

32

.

非專業(yè)人員layperson

不具備專業(yè)教育背景的人

。

33

.

標(biāo)記marking

永久性貼附于醫(yī)療器械上文字或圖形符號形成的銘記