ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1429—2016/ISO164022008

:

外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥

矯形外科用丙烯酸類樹脂

骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法

Implantsforsurgery—Acrylicresincement—Flexuralfatiguetestingof

acrylicresincementsusedinorthopaedics

(ISO16402:2008,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1429—2016/ISO164022008

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

試驗方法概述

3……………1

儀器設備

4…………………1

樣品的選取與制備

5………………………2

試驗步驟

6…………………3

試驗報告

7…………………5

Ⅰ

YY/T1429—2016/ISO164022008

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙

ISO16402:2008《

烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法為便于使用本標準做了下列編輯性修改

》。,:

按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改

———;

將一些適用于國際標準的表述改為適用于我國標準的表述

———;

將第章規(guī)范性引用文件中已轉化為國家標準的用國家標準代替

———2“”。

與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件

YY/T1427—2016

(ISO16428:2007,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督

:、

管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

。

本標準主要起草人張路高進濤馬春寶劉英慧張家振

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1429—2016/ISO164022008

:

外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥

矯形外科用丙烯酸類樹脂

骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法

1范圍

本標準適用于以聚甲基丙烯酸酯為基礎的樹脂骨水泥并詳細說明了測定聚合型骨水泥疲勞特性

,

的試驗步驟

。

本標準不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危害

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥

YY0459—2003(ISO5833:2002,IDT)

外科植入物用于評定金屬植入材料和醫(yī)療設備延展期后腐蝕特性的開路電勢測定方

ISO16428-

法

(Implantsforsurgery—Testsolutionsandenvironmentalconditionsforstaticanddynamiccorro-

siontestsonimplantablematerialsandmedicaldevices)

3試驗方法概述

試驗采用矩形條狀試樣試樣的制備方法見第章

。5。

通過準靜態(tài)或周期負載條件下的四點彎曲試驗獲得試樣的彎曲強度在周期負載條件下介紹了兩

。

種方法第一種方法遵循理論SN曲線法該方法在全應力情況下確定彎曲特性第二種

。W?hler(/),。

方法低應力方法僅在較低應力情況下確定彎曲特性在臨床應用中有可能遇到這些特定的低應力

()。

情況

。

4儀器設備

41混合骨水泥的裝置由骨水泥制造商推薦

.,。

42模具用適宜的材料制成模具將試樣加工成長寬和高的矩形試條也

.,,75mm、10mm3.3mm。

可使用其他模具將試樣制成厚度為板材將其鋸成上述尺寸的試條所有與骨水泥接觸的模

,3.3mm,。

具表面應用目砂紙進行打磨

400。

注可用有一定剛度的金屬材料如鋁合金或不銹鋼

: