ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1267—2015

適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的

材料評價

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttoethyleneoxidesterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1267—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

材料選擇

4…………………2

產(chǎn)品設計和加工

5…………………………3

材料試驗

6…………………4

附錄資料性附錄環(huán)氧乙烷滅菌與特定材料的相容性

A()……………5

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T1267—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位杭州優(yōu)尼克消毒設備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督

:、

檢驗中心廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本標準主要起草人盧文娟黃秀蓮周慶慶徐星崗

:、、、。

Ⅲ

YY/T1267—2015

適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的

材料評價

1范圍

本標準規(guī)定了材料選擇設計和加工材料試驗為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應性提供評價

、、。

指南

。

本標準適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

。

注本標準所述內(nèi)容為通用信息旨在為成功開展材料鑒定工作提供指導不應以本標準為由在使用材料時不進

:,。,

行適當?shù)牟牧翔b定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制

GB18279

環(huán)氧乙烷滅菌器

YY0503

滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體

YY/T0822

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價

YY/T0884—2013

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強環(huán)境條件下儲存醫(yī)療器械以在較短的時期內(nèi)模擬實時老化的過程

/。

32

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的構成材料或包裝材料沒有暴露出不利于健康的后果

。

33

.

貨架期shelflife

在具有代表性的貯存條件下能保證產(chǎn)品功能性和生物相容性無不可接受影響的時間長度或選擇

,

失效的時間長度

。

34