ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1414—2016

血液透析設備液路用電磁閥技術要求

Liquidlinesolenoidvalveforhaemodialysisequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1414—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

Ⅰ

YY/T1414—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位重慶山外山科技有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人宋盟春陳嘉曄任應祥楊立峰

:、、、。

Ⅲ

YY/T1414—2016

血液透析設備液路用電磁閥技術要求

1范圍

本標準規(guī)定了血液透析設備液路用電磁閥的生物學評價機械性能電氣性能耐腐蝕性能及壽命

、、、

等方面的技術要求

。

本標準適用于血液透析設備內部閥體與透析液或反滲水直接接觸的電磁閥以下簡稱電磁閥

,(“”),

不適用于閥體與液體非接觸式的電磁閥

。

注本標準適用于血液透析設備生產商在采購研發(fā)生產使用過程中的質量控制

:、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外殼防護等級代碼

GB4208(IP)

醫(yī)用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求

GB9706.22-16:、

血液凈化術語

GB13074—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.2GB13074—2009。

31

.

血液透析設備液路用電磁閥liquidlinesolenoidvalveforhaemodialysisequipment

用于血液透析設備中控制血液透析的液體回路開閉的電動閥裝置

,、。

4要求

41設備正常工作條件

.

應滿足以下條件或者按制造商的規(guī)定

:

環(huán)境溫度

a):10℃~70℃;

相對濕度

b):≤80%;

大氣壓力

c):86kPa~106kPa。

42生物學評價

.

按規(guī)定進行生物學評價

GB/T16886.1。

43耐腐蝕性

.

電磁閥接觸液體的材料應能耐受血液透析設備涉及的可能接觸的各種液體反滲透水除外的連續(xù)

(