ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0605.7—2007/ISO5832-7:1994外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part7:Forgeableandcold-formedCobalt-chromium-nickel-molybdenum-ironalloy（ISO5832-7:1994.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0605.7-2007/ISO5832-7：1994《外科植入物金屬材料》分為以下幾個(gè)部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996?！?部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：-第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金本部分為第7部分。本部分等同采用ISO5832-7：1994《外科植入物-金屬材料--第7部分：可鍛和冷加工的鈷-絡(luò)鎳-鋸-鐵合金)。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本部分主要起草人：孟濤、楊建剛、李立賓、姜熙、宋鐸

YY/T0605.7-2007/ISO5832-7:1994目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對(duì)人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

YY/T0605.7-2007/IS05832-7：1994外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金1范圍（Y/T0605的本部分規(guī)定了外科植入物用可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-銀-鐵合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。注1：取自成品的試樣,其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分，GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T228-2002,eqvISO6892：1998)GB/T10561鋼中非金屬夾雜物含量的測定-標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)圖顯微檢驗(yàn)法（GB/T10561-2005.1SO4967:1998.IDT)TSO643:1983鋼-顯微法測定鐵素體或奧氏體的品粒度3化學(xué)成分按照第6章規(guī)定的方法進(jìn)行合金的熔煉分析.其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。從該合金制造的產(chǎn)品中取得的試樣，其化學(xué)成分也應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1化學(xué)成分化學(xué)成分/（%質(zhì)量分?jǐn)?shù)）鉆（Co）39~42絡(luò)（Cr）18.5~21.5錦（Ni）14~18組（Mo）6.5-8錳（Mn）1~2.5硅（Si）碳C)<0.15磷（P)<0.015硫（S)<0.015皺（Be)<0.001鐵（Fe）基體顯微組織4.1晶粒