ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1403—2017

環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求

Requirementsofcontractsterilizationusingethyleneoxide

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1403—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分包滅菌商的選擇

4………………………1

產(chǎn)品制造商與分包滅菌商的書面協(xié)議

5…………………2

確認(rèn)程序

6…………………4

生物指示物過程挑戰(zhàn)裝置和樣品的處置

7、………………4

滅菌過程文件

8……………5

常規(guī)滅菌過程控制

9………………………6

Ⅰ

YY/T1403—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位施潔醫(yī)療技術(shù)上海有限公司泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司山東威高集團(tuán)

:()、()、

醫(yī)用高分子制品股份有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐海英胡昌明宋修山林玉清顏蘊(yùn)琦賈永前

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1403—2017

引言

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常

ISO11135-1:20071:、

規(guī)控制的要求英文版和醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分

()ISO/TS11135-2:20082:ISO11135-1

應(yīng)用指南英文版正在被等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和

()SAC/TC200GB18279.1GB/T18279.2。

有份標(biāo)準(zhǔn)旨在為

AAMI(TheAssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation)4

使用提供指南分別為

ISO11135-1:2007,:

環(huán)氧乙烷分包滅菌

AAMITIR14:2009;

環(huán)氧乙烷滅菌物理要求

AAMITIR15:2009;

環(huán)氧乙烷滅菌微生物要求

AAMITIR16:2000;

環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品追加和過程等效

AAMITIR28:2009。

為更好地實(shí)施在參考以上份標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上相應(yīng)地制定了適

GB18279.1,SAC/TC2004AAMI,

合我國(guó)國(guó)情的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。

其中本標(biāo)準(zhǔn)參考制定對(duì)分包滅菌商的選擇產(chǎn)品制造商與分包滅菌商的書

,AAMITIR14:2009,,

面協(xié)議確認(rèn)程序生物指示物過程挑戰(zhàn)裝置和樣品的處置滅菌過程文件常規(guī)滅菌過程控制等方面

,,、,、

給出指導(dǎo)便于更好地執(zhí)行

,GB18279.1。

Ⅳ

YY/T1403—2017

環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求旨在為采用環(huán)氧乙烷分包滅菌的醫(yī)療器械制造商實(shí)施

,

提供指導(dǎo)其他指導(dǎo)信息可參考

GB18279.1。GB/T18279.2。

本標(biāo)準(zhǔn)未包括醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)采用環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)確認(rèn)及常規(guī)控制

GB18279.11:、

的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應(yīng)用指南

GB/T18279.22:GB18279.1(GB/T18279.2—

2015,ISO11135-2:2008,IDT)

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第部分微生物要求

YY/T1302.2—20152:

3術(shù)語和定義

和中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB18279.1GB/T18279.2。

31

.

抑細(xì)菌/抑真菌測(cè)試bacteriostasis/fungistasistest

用選定的微生物進(jìn)行試驗(yàn)以證明是否存在可抑制微生物繁殖的物質(zhì)

。

32

.

分包滅菌商contractsterilizer

提供分包服務(wù)的工廠旨在為醫(yī)療器械制造商制造的醫(yī)療器械提供分包滅菌服務(wù)

,。

注此定義適用于提供醫(yī)療器械滅菌服務(wù)的所有工廠