ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0183—2013

代替

YY/T0183—1994

宮內(nèi)節(jié)育器放置叉

Intra-uterinedevicelay-upfork

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0183—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替宮內(nèi)節(jié)育器放置叉

YY/T0183—1994《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)差異

YY/T0183—1994:

范圍中增加了本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性宮內(nèi)節(jié)育器放置叉

———“”;

增加了中規(guī)定的不銹鋼材料

———3.2GB/T1220;

增加了對桿部與柄部連接牢固度的試驗方法

———4.1.3,;

修改了桿部及外表面表面粗糙度數(shù)值為

———4.3“0.2μm”“0.4μm”;

增加了產(chǎn)品的耐腐蝕性能要求和試驗方法

———;

增加了周期檢驗的內(nèi)容

———6.4。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位上海醫(yī)用縫合針廠有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人余國恩姚天平金耀明翁秉豪

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———GB8579—1988;

———YY/T0183—1994。

Ⅰ

YY/T0183—2013

宮內(nèi)節(jié)育器放置叉

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器放置叉以下簡稱放置叉的結(jié)構(gòu)型式要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志和

()、、、、

使用說明書包裝運輸貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于宮內(nèi)節(jié)育器放置叉該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科放置形宮腔形及類似的宮內(nèi)節(jié)育器和校正

,O、

節(jié)育器位置之用

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性宮內(nèi)節(jié)育器放置叉

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

金屬維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

銅及銅合金拉制棒

GB/T4423

金屬和其他無機物覆蓋層厚度測量方法評述

GB/T6463

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1、1:

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式

31放置叉的型式基本尺寸及極限偏差應(yīng)符合圖的規(guī)定

.、1。

32放置叉應(yīng)選用