ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T13022—2015

.

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第2部分微生物要求

:

Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethylene

oxidesterilization—Part2Microbioloicalasects

:gp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T13022—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

過程定義

4…………………2

過程定義考慮事項(xiàng)

4.1…………………2

過程定義方法

4.2………………………4

滅菌過程定義疑難解答

4.3……………9

過程挑戰(zhàn)裝置

4.4(PCD)………………10

確認(rèn)

5………………………12

微生物性能鑒定

5.1(MPQ)…………12

滅菌裝載

5.2……………13

模擬預(yù)期過程條件

5.3…………………14

確認(rèn)裝載的放行

5.4……………………14

小批量放行

5.5…………………………14

過程有效性維護(hù)

6…………………………15

失敗調(diào)查

6.1……………15

再鑒定

6.2………………16

Ⅰ

YY/T13022—2015

.

前言

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求由以下部分組成

YY/T1302《》2:

第部分物理要求

———1:;

第部分微生物要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T13022。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司施潔醫(yī)療技術(shù)上海有限公司廣州陽普醫(yī)療

:()、()、

科技股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

、。

本部分主要起草人林玉清翁輝徐海英苗曉琳周志龍賈永前龔耀仁

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T13022—2015

.

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第2部分微生物要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的過程定義確認(rèn)過程有效性維護(hù)等

YY/T1302、、。

本部分適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過程為環(huán)氧乙烷滅菌過程的

,(EO)

開發(fā)和確認(rèn)中的各種微生物方面問題提供了解決方法本部分還為采用和

。ISO11135-1:2007

標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商包括使用外包滅菌工廠或外包滅菌操作的制造商提供

ISO/TS11135-2:2008()

額外的應(yīng)用指南

。

的本部分未包括可能對(duì)產(chǎn)品生物負(fù)載和滅菌過程有影響的各個(gè)因素

YY/T1302。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常

GB/T19974—2005、

規(guī)控制的通用要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)

ISO11135-1:20071:、

和常規(guī)控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfor

development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分使用指

ISO/TS11135-2:20082:ISO11135-1:2007

南

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part2:Guidanceontheapplicationof

ISO11135-1)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

ISO11138-2:20062:

(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsforethylene

oxidesterilizationprocesses)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)

ISO11737-1:2006