標準解讀
《YY/T 1292.3-2016 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第3部分:一代生殖毒性試驗》是針對醫(yī)療器械進行安全性評價的一項標準。該標準具體規(guī)定了一代生殖毒性試驗的方法、程序以及評估指標,旨在確保醫(yī)療器械在使用過程中不會對使用者的生殖系統(tǒng)造成不利影響。
標準中首先明確了試驗的目的,即通過觀察和分析實驗動物接觸醫(yī)療器械材料或其浸提液后,在生殖功能方面的變化情況來評估潛在風險。這包括但不限于生育能力、妊娠過程及后代健康狀況等方面的影響。
接下來,標準詳細描述了試驗設計的基本要求,如選擇合適的動物模型(通常為大鼠或小鼠)、確定適當?shù)膭┝克剑ɑ陬A試驗結(jié)果或其他相關信息)、設置對照組與處理組等。此外,還強調(diào)了需要記錄的關鍵數(shù)據(jù)點,比如交配成功率、懷孕率、窩仔數(shù)、活產(chǎn)率、性別比例、出生體重等,并且指出了如何正確地收集這些信息以保證研究的有效性和可靠性。
對于試驗條件,該標準也給出了明確指導,包括但不限于環(huán)境控制(溫度、濕度、光照周期等)、飼料和飲水的質(zhì)量控制、籠具清潔消毒頻率等。這些都是為了減少外部因素干擾,使實驗結(jié)果更加準確可靠。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實施




文檔簡介
ICS1104001
C30..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T12923—2016
.
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗
第3部分一代生殖毒性試驗
:
Testforreproductive/developmentaltoxicityofmedicaldevices—
Part3One-enerationreroductivetoxicittest
:gpy
2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T12923—2016
.
前言
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗分為三個部分
YY/T1292《》:
第部分篩選試驗
———1:;
第部分胚胎發(fā)育毒性試驗
———2:;
第部分一代生殖毒性試驗
———3:。
本部分為的第部分
YY/T12923。
有關其他方面的醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗將有其他部分的標準
。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分是在參考了一代生殖毒性試驗并結(jié)合醫(yī)療器械材料自身特點的基礎
OECD415—1983《》/
上制定的
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口
(SAC/TC248)。
本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心深圳市醫(yī)療器械檢測
:、
中心
。
本部分起草人趙增琳車國喜林振華曹蘋劉堯吳世福
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T12923—2016
.
引言
中給出的檢測潛在生殖和發(fā)育毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織
GB/T16886.3
化學品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細
(OECD)《》,,
的試驗步驟因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測的本部分參照試驗
,/。YY/T1292OECD415
方法的基本原則并根據(jù)醫(yī)療器械材料的特性對試驗方法進行了適當?shù)男薷囊?guī)定了詳細的試驗步驟
,/,,
可作為中生殖和發(fā)育毒性試驗中的一項方法標準
GB/T16886.3。
醫(yī)療器械材料的生殖和發(fā)育毒性潛能對人類健康有十分重要的影響特別是針對可吸收性醫(yī)療
/。
器械或含可瀝濾物的醫(yī)療器械中推薦下列醫(yī)療器械材料在缺乏排除生殖和發(fā)育毒
。GB/T16886.3/,
性風險證據(jù)的情況下需考慮進行生殖和發(fā)育毒性試驗
,。
具有可能與生殖系統(tǒng)或胚胎胎兒直接長期或永久接觸的器械可吸收或可瀝濾物質(zhì)如硅凝
a)()、(
膠乳房植入物
);
儲能醫(yī)療器械
b)。
本部分為評價某一試驗樣品對雄性和雌性生殖特性的作用如性腺功能發(fā)情周期交配行為受
,、、、
孕分娩哺乳和斷奶提供一般信息本部分也可為試驗樣品的生殖毒性作用提供初步信息如新生不
、、。,
健全率死亡率行為和致畸性并為隨后的試驗提供指南本部分不用于確定所有情況下的特定原因和
、、。
結(jié)果并且在研究吸入途徑給予試驗樣品時需進行修正
,。
由于受到試驗樣品制備以及試驗方法確認等方面局限性的影響在確定進行本部分試驗之前應充
,,
分考慮和的要求應在評價醫(yī)療器械使用中引發(fā)一代生殖毒性風險的
GB/T16886.1GB/T16886.18。
基礎上對進行試驗的決定予以論證
,。
對可吸收性或含可瀝濾物質(zhì)的醫(yī)療器械如果在吸收代謝和分布研究方面有充分可靠的數(shù)據(jù)或
,、,
者醫(yī)療器械材料浸提液中鑒別出的所有成分均無一代生殖毒性時對醫(yī)療器械進行可接受的生物學風
/,
險評估后如一代生殖毒性的風險已被排除則無需再進行試驗
,,。
Ⅱ
YY/T12923—2016
.
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗
第3部分一代生殖毒性試驗
:
1范圍
的本部分給出了醫(yī)療器械材料一代生殖毒性試驗方法
YY/T1292/。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:(GB/T16886.1—
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求
GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,
ISO10993-2:2006,IDT)
醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗
GB/T16886.33:、
(GB/T16886.3—2008,ISO10993-3:2003,IDT)
醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品
GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—
2005,ISO10993-12:2002,IDT)
3術語和定義
和界定的術語和定義適用于本文件
GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。
4主要設備
實驗室常用設備生物顯微鏡體視顯微鏡游標卡尺病理檢查儀器
、、、、。
5試驗原理
將不同組的試驗動物給予特定劑量的試驗樣品如器械預期應用于男性為了得出該試驗樣品對
。
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