ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12861—2015

.

血小板貯存袋性能

第1部分膜材透氣性能測(cè)定壓差法

:

Plateletsstoragecontainerperformances—

Part1Determinationofasermeabilitofthefilm—

:gpy

Differential-pressuremethod

(ISO15105-1:2007,NEQ)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12861—2015

.

前言

血小板貯存袋性能擬分部分出版目前計(jì)劃發(fā)布如下部分

YY/T1286《》,:

第部分膜材透氣性能測(cè)定壓差法

———1:;

第部分血小板貯存性能評(píng)價(jià)指南

———2:。

……

本部分為的第部分

YY/T12861。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考塑料膜和片氣體透過(guò)量測(cè)定第部分壓差法制定一致性

ISO15105-1:2007《1:》,

程度為非等效

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

:。

本部分主要起草人錢承玉于曉慧董丹丹

:、、。

Ⅰ

YY/T12861—2015

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血小板貯存袋性能

第1部分膜材透氣性能測(cè)定壓差法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了在一定壓力差下測(cè)定血小板貯存袋膜材氣體透過(guò)量的方法

YY/T1286。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

氣體透過(guò)量gaspermeance

P

在材料兩側(cè)單位分壓差下單位時(shí)間透過(guò)單位面積塑料材料的氣體量

,。

注1所用氣體為氧氣時(shí)得到的值即為氧氣透過(guò)量P

:,(O2)。

注2氣體透過(guò)量的國(guó)際單位為摩爾每平方米秒帕斯卡2在個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下通常以立方厘

:[mol/(m·s·Pa)]。1,

米每平方米小時(shí)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓32為單位它們之間的換算如下

24[cm/(m·24h·atm)]。:

2-1632

1mol/(m·s·Pa)=1.9621×10cm/(m·d·atm)。

盡管氣體透過(guò)量單位中的標(biāo)準(zhǔn)大氣壓不是國(guó)際單位制單位但是最能反映樣品在實(shí)際大氣壓下的透氣

(atm),

狀況有些試驗(yàn)儀器采用以近似代替一個(gè)大氣壓強(qiáng)的單位立方厘米每

。0.1MPa(1bar)(1atm=101325Pa):

平方米天兆帕斯卡32不同單位間的換算如下

0.1[cm/(m·d·0.1MPa)]。:

323232-63

1cm/(m·24h·atm)=0.9869cm/(m·d·0.1MPa)=0.9869cm/(m·d·bar)=9.869×10cm/

2

(m·d·Pa)。

3原理

將試樣置于氣體測(cè)試室內(nèi)見圖使其在氣體透過(guò)室的上下兩個(gè)腔高壓腔和低壓腔之間形成

(1),()

一個(gè)密封的屏障對(duì)低壓腔抽真空隨即再對(duì)高壓腔抽真空試驗(yàn)氣體被引入抽真空的高壓腔并穿透

。,。,

試樣進(jìn)入低壓腔通過(guò)測(cè)量低壓腔的氣壓增量測(cè)得試驗(yàn)氣體透過(guò)試樣的量

。。

4試樣

41試樣準(zhǔn)備

.

在血小板貯存袋上裁取適宜尺寸的試樣注意裁取試樣的區(qū)域不能有褶皺折疊或針孔并且是血

。、,

小板貯存袋的無(wú)貼簽區(qū)域其面積應(yīng)大于測(cè)試室的氣體透過(guò)區(qū)域

。。

42試樣數(shù)量

.

除非另有規(guī)定或由利益相關(guān)方協(xié)商決定用個(gè)試樣進(jìn)行試驗(yàn)

,3