ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12861—2015

.

血小板貯存袋性能

第1部分膜材透氣性能測定壓差法

:

Plateletsstoragecontainerperformances—

Part1Determinationofasermeabilitofthefilm—

:gpy

Differential-pressuremethod

(ISO15105-1:2007,NEQ)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12861—2015

.

前言

血小板貯存袋性能擬分部分出版目前計劃發(fā)布如下部分

YY/T1286《》,:

第部分膜材透氣性能測定壓差法

———1:;

第部分血小板貯存性能評價指南

———2:。

……

本部分為的第部分

YY/T12861。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考塑料膜和片氣體透過量測定第部分壓差法制定一致性

ISO15105-1:2007《1:》,

程度為非等效

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

:。

本部分主要起草人錢承玉于曉慧董丹丹

:、、。

Ⅰ

YY/T12861—2015

.

血小板貯存袋性能

第1部分膜材透氣性能測定壓差法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了在一定壓力差下測定血小板貯存袋膜材氣體透過量的方法

YY/T1286。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

氣體透過量gaspermeance

P

在材料兩側(cè)單位分壓差下單位時間透過單位面積塑料材料的氣體量

,。

注1所用氣體為氧氣時得到的值即為氧氣透過量P

:,(O2)。

注2氣體透過量的國際單位為摩爾每平方米秒帕斯卡2在個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下通常以立方厘

:[mol/(m·s·Pa)]。1,

米每平方米小時標(biāo)準(zhǔn)大氣壓32為單位它們之間的換算如下

24[cm/(m·24h·atm)]。:

2-1632

1mol/(m·s·Pa)=1.9621×10cm/(m·d·atm)。

盡管氣體透過量單位中的標(biāo)準(zhǔn)大氣壓不是國際單位制單位但是最能反映樣品在實際大氣壓下的透氣

(atm),

狀況有些試驗儀器采用以近似代替一個大氣壓強的單位立方厘米每

。0.1MPa(1bar)(1atm=101325Pa):

平方米天兆帕斯卡32不同單位間的換算如下

0.1[cm/(m·d·0.1MPa)]。:

323232-63

1cm/(m·24h·atm)=0.9869cm/(m·d·0.1MPa)=0.9869cm/(m·d·bar)=9.869×10cm/

2

(m·d·Pa)。

3原理

將試樣置于氣體測試室內(nèi)見圖使其在氣體透過室的上下兩個腔高壓腔和低壓腔之間形成

(1),()

一個密封的屏障對低壓腔抽真空隨即再對高壓腔抽真空試驗氣體被引入抽真空的高壓腔并穿透

。,。,

試樣進(jìn)入低壓腔通過測量低壓腔的氣壓增量測得試驗氣體透過試樣的量

。。

4試樣

41試樣準(zhǔn)備

.

在血小板貯存袋上裁取適宜尺寸的試樣注意裁取試樣的區(qū)域不能有褶皺折疊或針孔并且是血

。、,

小板貯存袋的無貼簽區(qū)域其面積應(yīng)大于測試室的氣體透過區(qū)域

。。

42試樣數(shù)量

.

除非另有規(guī)定或由利益相關(guān)方協(xié)商決定用個試樣進(jìn)行試驗

,3