ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1181—2010

免疫組織化學(xué)試劑盒

Immunohistochemistrykit

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1181—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是評價免疫組織化學(xué)試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所廣州深達生物制品技術(shù)有限公司福建邁新生物技術(shù)開

:、、

發(fā)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷何明霞王小亞張宏李楊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1181—2010

免疫組織化學(xué)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫組織化學(xué)試劑盒通用的產(chǎn)品分類要求試驗方法及標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書包

、、、、、

裝運輸和貯存等內(nèi)容

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室所使用的基于抗原抗體反應(yīng)的用于檢測石蠟切片冰凍切片及涂片爬片

、、

等標(biāo)本的組織細胞化學(xué)定性試劑盒該試劑盒至少包括一抗和顯色系統(tǒng)

/,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

免疫組織化學(xué)immunohistochemistryIHC

,

免疫細胞化學(xué)immunocytochemistryICC

,

利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理通過化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記在抗體上的顯色物質(zhì)熒光素酶金屬離

,(、、

子同位素顯色來檢測組織細胞抗原對其進行定位定性及定量的檢測的技術(shù)

、),、。

32

.

抗體antibody

由免疫原性物質(zhì)刺激淋巴細胞產(chǎn)生并能與其結(jié)合的特異性免疫球蛋白

B-,。

注免疫原性物質(zhì)的分子包含一種或多種帶有獨特化學(xué)成分的部分即表位

:,。

定義

[YY/T0639—2008,3.9]

321

..

多克隆抗體polyclonalantibody

能夠與某類免疫原性物質(zhì)發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體混合物

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.1]

322

..

單克隆抗體monoclonalantibody

能夠與某種免疫原性物質(zhì)的單一表位發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.2]

33

.

空白對照blankcontrol

免疫組化技術(shù)中用于替代第一抗體的不含相關(guān)抗體的物質(zhì)