標準解讀

《YY/T 1245-2014 自動血型分析儀》是一項專門針對自動血型分析設備的技術(shù)標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標準旨在規(guī)范此類儀器的設計、生產(chǎn)及性能要求，確保其準確性和可靠性，適用于制造商以及相關(guān)檢測機構(gòu)。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即本標準適用于基于凝集反應原理進行ABO血型系統(tǒng)鑒定和Rh(D)因子檢測的自動化儀器。同時，也涵蓋了這些設備在實驗室環(huán)境下的安裝、使用與維護等方面的要求。

對于技術(shù)要求部分，詳細規(guī)定了自動血型分析儀應具備的基本功能和技術(shù)參數(shù)，包括但不限于：樣本處理能力、測試速度、準確性（如正確識別率）、重復性等關(guān)鍵指標。此外，還特別強調(diào)了對交叉污染控制的有效措施，以避免不同樣品間發(fā)生干擾而影響結(jié)果判斷。

安全方面，《YY/T 1245-2014》同樣給予了高度重視，不僅限于電氣安全，還包括機械結(jié)構(gòu)的安全設計原則、緊急停止按鈕的位置設置等細節(jié)，確保操作人員的人身安全不受威脅。

標記、說明書和其他信息方面，則要求制造商提供清晰完整的標識信息，并隨附詳盡的操作指南和技術(shù)文檔，以便用戶能夠正確理解和使用產(chǎn)品。

最后，在試驗方法章節(jié)中，為驗證上述各項性能指標提供了具體的測試方案，通過科學嚴謹?shù)膶嶒灢襟E來評估自動血型分析儀是否符合標準要求。這不僅有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量，也為監(jiān)管部門實施監(jiān)督提供了依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1245—2014

自動血型分析儀

Automaticbloodgroupinganalyzer

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1245—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司深圳市愛康電子有

:、()、

限公司強生上海醫(yī)療器材有限公司

、()。

本標準主要起草人畢春雷賀學英張晉文張傳國聶晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1245—2014

自動血型分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了自動血型分析儀的要求試驗方法標簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于對人類紅細胞血型定型抗體篩查試驗等的自動血型分析儀以下簡稱分析儀

、()。

本標準僅規(guī)定柱凝集法微孔板法血型分析儀器的技術(shù)要求

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31血型鑒定準確性

.

311ABO血型系統(tǒng)測定

..

被檢血液樣本與相應專用正定型和反定型試劑發(fā)生凝集反應后分析儀應能自動報告正確的

,,

分型結(jié)果

ABO。

312Rh血型系統(tǒng)測定

..

被檢血液樣本與相應專用試劑發(fā)生凝集反應后分析儀應能自動報告正確的陰性和陽性

,,Rh(D)

結(jié)果

。

32分析儀的穩(wěn)定性

.

開機后內(nèi)用分析儀檢測已知血型樣本檢測結(jié)果應與已知結(jié)果一致

30min,8h,。

33溫度控制

.

孵育器溫度應在設定溫度區(qū)間內(nèi)

±2.0℃。

34離心機轉(zhuǎn)速

.

工作轉(zhuǎn)速條件下轉(zhuǎn)速測試的偏差應在設定值的區(qū)間內(nèi)

,

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