ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0802—2020

代替

YY/T0802—2010

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商

提供的信息

Processingofmedicaldevices—Informationtobeprovidedbythe

medicaldevicemanufacturer

(ISO17664:2017,Processingofhealthcareproducts—Informationto

beprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfor

theprocessingofmedicaldevices,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0802—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

信息中的處理的確認(rèn)

4……………………3

風(fēng)險(xiǎn)分析

5…………………4

醫(yī)療器械制造商提供的信息

6……………4

信息表達(dá)

7…………………8

附錄資料性附錄常用的處理方法

A()…………………9

附錄資料性附錄可重復(fù)使用醫(yī)療器械的處理信息舉例

B()…………13

附錄資料性附錄醫(yī)療器械的分類

C()…………………14

附錄資料性附錄醫(yī)療器械制造商需提供信息的附加指南

D()………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

YY/T0802—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信

YY/T0802—2010《

息與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0802—2010,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的題目處理的醫(yī)療器械不僅包括可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械也包括非無菌提供的一次

———,,

性使用醫(yī)療器械

;

增加了引言和規(guī)范性引用文件

———;

增加了部分術(shù)語見

———(3.2、3.6、3.9~3.12、3.14、3.15、3.17、3.18);

修改了部分術(shù)語和定義見年版的

———(3.4、3.21,20102.4、2.13);

修改了章的結(jié)構(gòu)和順序見第章第章年版的第章第章

———(4~7,20103~6);

修改了清洗消毒區(qū)分了自動(dòng)和手動(dòng)兩種情況見年版的

———、,(6.6、6.7,20103.5、3.6);

增加了運(yùn)輸?shù)囊笠?/p>

———(6.13);

增加了附錄和附錄

———CD。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的處理醫(yī)療器械制造商提供的

ISO17664:2017《

處理醫(yī)療器械的信息

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO17664:2017:

用等同采用的代替了

———YY/T0316ISO14971;

刪除中的術(shù)語醫(yī)療器械該術(shù)語的定義與我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)不一致

———ISO17664:20173.6,。

和中用符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的清洗消毒器來代替符合標(biāo)準(zhǔn)要求

———6.6.26.7.2“”“ISO15883

的清洗消毒器標(biāo)準(zhǔn)的各部分未被完全轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)且我國(guó)還有不同于

”,ISO15883,

的清洗消毒器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如等

ISO15883,GB30689—2014、GB/T35267—2017。

本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改

:

刪除的前言

———ISO17664:2017;

將參考文獻(xiàn)的國(guó)際文件用適用的我國(guó)文件代替

———ISO17664:2017;

將表后的段作為表格最后一欄內(nèi)容

———ISO17664:2017B.1。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所北京協(xié)和醫(yī)院山東新華醫(yī)療器械股份有限公

:、、

司北京麥迪錦誠(chéng)醫(yī)用品有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡昌明張青林曼婷呂連生王洪敏孫名強(qiáng)

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T0802—2020

引言

本文件適用于那些需要用戶或第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理后使用的醫(yī)療器械的制造商這些醫(yī)療器械

。

包括

:

可重復(fù)使用的醫(yī)療器械需要從臨床使用后進(jìn)行清洗消毒和或滅菌的處理以滿足下次

———,,、/

使用

;

非無菌提供的一次性使用醫(yī)療器械預(yù)期在清洗消毒后和或無菌狀態(tài)下使用因此需要在使

———,、/,

用前進(jìn)行處理

。

隨著科技的顯著進(jìn)步更多復(fù)雜的醫(yī)療器械被研制并應(yīng)用于病患的醫(yī)療保健與此同時(shí)這些醫(yī)療

,。,

器械設(shè)計(jì)上的進(jìn)步也可能使得該器械更難被清洗消毒和或滅菌

、/。

十幾年來清洗消毒和滅菌技術(shù)經(jīng)歷了顯著的變化新系統(tǒng)和新方法被不斷地應(yīng)用于醫(yī)療器械的

,、,

處理同時(shí)也更深刻地認(rèn)識(shí)到為了確保醫(yī)療器械被有效地處理包括清洗消毒和或滅菌等處理確

。,(、/),

認(rèn)很有必要醫(yī)療器械制造商給出充分的說明信息可以支持終端用戶使用有效的設(shè)備和過程對(duì)醫(yī)療

。,

器械進(jìn)行安全有效的處理

。

提供醫(yī)療器械處理過程的詳細(xì)指引是為了將感染因子傳播的風(fēng)險(xiǎn)降到最低此外有效的處理可

,。,

將對(duì)醫(yī)療器械的不良影響降至最小

。

清洗是能夠讓使用后的醫(yī)療器械再次被安全使用的重要步驟醫(yī)療器械內(nèi)外表面的污物如血液

,(、

組織微生物清洗劑和潤(rùn)滑劑不被清除干凈將會(huì)影響下一步的消毒和或滅菌處理或損害醫(yī)療器械

、、),/,

的正常功能由醫(yī)療器械制造商提供的一次性使用醫(yī)療器械使用前的處理可在其他處理前先進(jìn)行

。,

清洗

。

清洗后其他因素也可以影響醫(yī)療器械的安全有效使用例如檢查和功能測(cè)試的程序可能有必要

,。

確保醫(yī)療器械在使用時(shí)不會(huì)有安全風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械制造商通過提供說明幫助用戶進(jìn)行檢查和測(cè)試

。。

需被處理的醫(yī)療器械的制造商有責(zé)任確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)能使得醫(yī)療器械被有效處理這包括對(duì)

。

常用并已確認(rèn)的處理方法的考慮如附錄舉例所示附錄和附錄可作為確認(rèn)步驟的指南和

,A。AB

參考

。

Ⅳ

YY/T0802—2020

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商

提供的信息

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于需要先清洗后消毒和或滅菌處理的醫(yī)療器械其制造商應(yīng)提供處理信息的要

/,

求從而能確保該醫(yī)療器械按其預(yù)期用途使用是安全和有效的這些信息包括醫(yī)療器械在初次使用或

,。

再次使用前的處理

。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定處理說明的定義而是規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)的處理說明的要求這些處

,,

理包括以下適用的步驟

:

使用后現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)處理

a);

清洗前準(zhǔn)備

b);

清洗

c);

消毒

d);

干燥

e);

檢查和保養(yǎng)

f);

包裝

g);

滅菌

h);

貯存

i);

運(yùn)輸

j)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于介入式或其他直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下物品的處理

:

預(yù)期不直接接觸病人的低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械

———