ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1176—2010

癌抗原CA15-3定量測(cè)定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

CancerantienCA15-3uantitativedetectionreaentkit—

gqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1176—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京科美東雅生物技術(shù)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海

:、、()

有限公司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新梅程英豪杜海鷗黃柏興張晉文

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1176—2010

癌抗原CA15-3定量測(cè)定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了癌抗原定量測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法的分類要求試驗(yàn)方法

CA15-3()()、、、

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定癌抗原試劑盒以下簡(jiǎn)稱

CA15-3()[“CA15-3

試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)

()”]。、、、

定試劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

擬用于單獨(dú)銷售的腫瘤標(biāo)志物校準(zhǔn)品和腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品

a)。

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學(xué)發(fā)光原理不同可分為酶促與非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒依據(jù)固

CA15-3()();

相載體不同可分為以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒根據(jù)操

,,、();

作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)()、,;

包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰易識(shí)別

b),。

42溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來(lái)源賦值過(guò)程以及不

GB/T21415—2008