ICS11080040

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0313—2014

代替

YY/T0313—1998

醫(yī)用高分子產(chǎn)品

包裝和制造商提供信息的要求

Medicalpolymerproducts—

Requirementforpackageandinformationsuppliedbymanufacturer

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0313—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用高分子制品包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存與

YY/T0313—1998《、、》。YY/T0313—1998

相比主要變化如下

,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

———;

修改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見(jiàn)第章

———“”(1);

修改了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章

———“”(2);

修改了術(shù)語(yǔ)和定義的部分內(nèi)容見(jiàn)年版

———“”(3.7,3.8,3.17,19983.8,3.17,3.18);

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新分類(lèi)取消消毒制品及相關(guān)內(nèi)容年版

———,“”(19984.1,5.2);

將無(wú)菌包裝的要求修改為符合及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)年版

———GB/T19633.1(5.2.3,19985.3.3);

由于規(guī)范性引用文件更新瓦楞紙箱的分類(lèi)由三類(lèi)變?yōu)閮深?lèi)本標(biāo)準(zhǔn)也做了相應(yīng)的

———GB6543,,

修改見(jiàn)年版

(5.3.3,19985.4.3);

增加了對(duì)制造商提供信息的要求見(jiàn)第章

———(6);

對(duì)產(chǎn)品包裝的標(biāo)志做了部分修改見(jiàn)

———(6.3);

刪除第章運(yùn)輸和貯存年版第章

———7“”(19987);

附錄修改為醫(yī)療器械滿足歐洲指令要求所需提供信息的指南見(jiàn)附錄

———A“93/42/EEC”(A,

年版附錄

1998A);

刪除附錄年版附錄

———B(1998B)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳平于曉慧

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC48006—1989;

———YY/T0313—1998。

Ⅰ

YY/T0313—2014

醫(yī)用高分子產(chǎn)品

包裝和制造商提供信息的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求

。

注國(guó)家法規(guī)以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定優(yōu)先于本標(biāo)準(zhǔn)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分量和單位

GB/T3102()

硬質(zhì)直方體運(yùn)輸包裝尺寸系列

GB/T4892

運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T6543

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408

1)最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范

YY/T0468

醫(yī)用高分子產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)

YY/T1119

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T19633.1。

31

.

內(nèi)裝物contents

包裝內(nèi)所裝產(chǎn)品隔板說(shuō)明書(shū)和或內(nèi)部包裝等物品的總稱(chēng)

、、/。

32

.

初包裝primarypackage

與產(chǎn)品直接接觸的包裝

。

33

.

單包裝unitpackage

單件產(chǎn)品一套操作過(guò)程相關(guān)的組件或成套供應(yīng)的系列產(chǎn)品的包裝是產(chǎn)品銷(xiāo)售使用的基本

、。、

單元

。

34

.

小包裝minimumpackage

產(chǎn)品包裝的最小單元

。

35

.

中包裝multi-unitpackage