ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1141—2017

代替

YY/T91141—1999,YY91071~91073—1999

骨鑿?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

Generaltechniquerequirementsforosteotome

2017-09-25發(fā)布2018-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1141—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………2

標(biāo)志

6………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1141—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替骨科鑿類通用技術(shù)條件和平骨鑿

YY/T91141—1999《》YY91071—1999《》、

圓骨鑿及醫(yī)用鑿鑿切性能測(cè)試方法與

YY91072—1999《》YY91073—1999《》。YY/T91141—1999、

相比主要技術(shù)變化如下

YY91071—1999、YY91072—1999、YY91073—1999,:

修改骨鑿材料要求

———;

修改硬度要求

———;

刪除骨鑿表面光潔度要求改為表面粗糙度要求

———,;

修改骨鑿使用性能方法

———;

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則包裝運(yùn)輸和貯存的要求

———、、。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京市富樂(lè)科技開發(fā)有限公司北京納通醫(yī)

:、、

學(xué)科技研究院有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張爭(zhēng)輝張文惠仇萬(wàn)裕郭子學(xué)蔣遙李仁耀

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

YY/T91141—1999,YY91071~91073—1999。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T91141—1999:

———WS2-302—1983,YY/T91141—1999。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY91071~91073—1999:

———ZBC35001~35003—1984,YY91071~91073—1999。

Ⅲ

YY/T1141—2017

骨鑿?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨鑿的型式和基本尺寸材料要求試驗(yàn)方法和標(biāo)志

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科鑿類用的手術(shù)器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法標(biāo)

GB/T230.1—20041:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

尺

)

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

骨鑿osteotome

骨科手術(shù)用來(lái)切削骨的鑿類工具

。

4要求

41材料

.

骨科鑿類的頭部可選用和等中規(guī)定的材料也可選用更優(yōu)

GB/T1220、YY/T0294.1ASTMF899,

質(zhì)的材料制造

。

42表面質(zhì)量

.

421外觀