ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0868—2011

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

Electrodesfornerveandmusclestimulators

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0868—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李雅楠楊建剛胡志偉紀(jì)彩彥張赟高山

:、、、、、。

Ⅰ

YY0868—2011

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)和肌肉刺激器用電極以下簡稱電極的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則

()、、、、

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中規(guī)定的電極

3.1。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電針毫針僅包含中醫(yī)探穴功能的電極等

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計(jì)劃

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

熱墊式治療儀

YY/T0165—2007

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第號

、10

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY0607—2007。

31

.

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極electrodesfornerveandmusclestimulators

將刺激器輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚符合規(guī)定的神經(jīng)肌肉刺激

,YY0607—2007

器設(shè)備使用的附件電極連接線也認(rèn)為是電極的一部分

。。

4要求

41尺寸規(guī)格

.

電極