標準解讀

《YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定》是一項針對外科植入物中接骨板性能測試的標準。該標準規(guī)定了用于測量接骨板在受到彎曲載荷時其彎曲強度及剛度的方法。通過此標準，可以評估不同材料或設計的接骨板在模擬人體內(nèi)受力情況下的機械性能。

根據(jù)這項標準，測試過程需要使用專門設計的夾具來固定試樣，并通過加載裝置施加逐漸增加的彎曲力直到試樣斷裂或達到預定的最大載荷。試驗過程中記錄下力與位移的關系曲線，從中可以獲得最大彎曲力（即彎曲強度）以及從曲線斜率計算出的彎曲剛度值。

對于測試條件，包括但不限于環(huán)境溫度、濕度等都有明確要求，以確保不同實驗室之間結果的一致性和可比性。此外，還詳細描述了如何準備試樣、選擇合適的夾持方式以及具體操作步驟等內(nèi)容，旨在提供一套標準化的操作流程，從而保證測試結果的有效性和可靠性。

該標準適用于各類金屬材質(zhì)制成的接骨板產(chǎn)品，在研發(fā)階段進行質(zhì)量控制或者對現(xiàn)有市場上銷售的產(chǎn)品進行性能驗證時均可參考執(zhí)行。通過遵循這一標準開展實驗，有助于提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障患者健康。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0342-2020
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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YY/T 0342-2002外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS.11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0342-—2002外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定Implantsforsurgery-Determinationofbendingstrengthandstiffnessofboneplates(ISO9585:1990,IDT)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

：Y/r0342-2002目次前言圍術語及定義儀器設備試驗步驃結果計算6檢驗報告

YY/T0342-2002前言本標準等同采用國際標準ISO9585:1990《外科植入物-接骨板彎曲強度和剛度的測定》英文版）。在技術內(nèi)容上與國際標準完全等同。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準.本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：宋鐸、任鳳妹、張文惠。

YY/T0342-2002外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定1范圍本標準規(guī)定了直型接骨板彎曲強度和剛度的測定方法。包括術語及定義、儀器設備、試驗步驃、結果計算、檢驗報告。本標準適用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及為了在安裝時對骨產(chǎn)生預載而有小的初始彎曲的接骨板。本標準不適用于長度小于50mm的接骨板.也不適用于設計成和髓內(nèi)裝置一起使用或成為髓內(nèi)裝置一部分的接骨板。2術語及定義本標準采用下列定義。2.1力矩moment力矩是一個力繞-個軸的轉動效果，數(shù)學表達式為力與從軸到力的作用線的垂直距離的乘積。單位：N·D。2.2彎矩Msbendingmoment力矩沿著垂直于物體長軸的軸上作用并且通常產(chǎn)生側向位移,則稱為彎矩單位：·D。2.3饒度deflection由于彎曲而產(chǎn)生的垂直于接骨板初始軸線的線性距離稱為繞度。單位：。2.4彎曲強度bendingstrength在斷裂點或某一規(guī)定屬服點的彎矩值中,取其較小的作為彎曲強度。單位：·m。2.5等效彎曲剛度quivalentbendingstiffness根據(jù)試件的外形尺寸和由力學測試法確定的載荷燒度曲線圖線性部分斜率S計算出的接骨板剛度稱為等效彎曲剛度。單位：N·m

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