ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07342—2018

代替.

YY/T0734.2—2009

清洗消毒器

第2部分對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱

:

消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

Washer-disinfectors—Part2Washer-disinfectorsemlointhermaldisinfection

:pyg

forsuricalinstrumentsanaesteticeuimentetc.—Reuirementsandtests

g,qp,q

(ISO15883-2:2006,Washer-disinfectors—Part2:Requirementsandtestsfor

washer-disinfectorsemployingthermaldisinfectionforsurgicalinstruments,

anaesteticequipment,bowls,dishes,receivers,utensils,glassware,etc.,MOD)

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07342—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………4

標(biāo)志與說明書

6……………6

包裝運(yùn)輸貯存

7、、…………………………6

附錄資料性附錄本部分與相比的結(jié)構(gòu)變化情況

A()ISO15883-2:2006……………7

附錄資料性附錄本部分與的技術(shù)差異及其原因

B()ISO15883-2:2006……………8

Ⅰ

YY/T07342—2018

.

前言

清洗消毒器由以下部分組成

YY/T0734《》5:

第部分通用要求和試驗(yàn)

———1:;

第部分對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

———2:;

第部分對人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

———3:;

第部分對非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

———4:;

第部分對畏熱的非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

———5:。

本部分為的第部分

YY/T07342。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化

YY/T0734.2—2009,YY/T0734.2—2009,

如下

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)范圍明確清洗消毒器處理的負(fù)載為醫(yī)療器械見第章年版的第章

———,(1,20091);

修改了控制系統(tǒng)的要求見版的

———“”(4.6,20094.6);

修改了清潔效果試驗(yàn)方法見版的

———(5.2.1,20095.2.1);

刪除了檢驗(yàn)細(xì)則見版的第章

———“”(20096)。

本部分使用重新起草法修改采用清洗消毒器第部分外科器械麻醉器械

ISO15883-2:2006《2:、、

碗盤容器用具玻璃器具等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

、、、、》。

本部分與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本部分與

ISO15883-2:2006,AISO15883-2:

的章條編號對照一覽表

2006。

本部分與相比存在技術(shù)差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO15883-2:2006,

置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(|),B。

本部分還做了下列編輯性修改

:

改變標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

刪除了的附錄

———ISO15883-2:2006A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司昆山超聲儀器有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量

:、、

監(jiān)督檢驗(yàn)所

。

本部分主要起草人閻鵬胡昌明陳琨王洪敏龔琬玲王仁禮李楊玲

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0734.2—2009。

Ⅲ

YY/T07342—2018

.

清洗消毒器

第2部分對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱

:

消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了預(yù)期在單一工作周期對可重復(fù)使用醫(yī)療器械例如外科器械麻醉器

YY/T0734,、

械等進(jìn)行清洗和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求

。

本部分要求與中規(guī)定的通用要求合并使用

YY/T0734.1—2018。

注本部分要求可能無法保證滅活或去除傳染性海綿狀腦病的致病介質(zhì)朊蛋白

:()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

六角頭螺栓全螺紋

GB/T5783(GB/T5783—2016,ISO4017:2014,MOD)

氣管插管第部分常用型插管及接頭

YY0337.11:(YY0337.1—2002,ISO5361:1999,IDT)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路

YY0461(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)

清洗消毒器第部分通用要求和試驗(yàn)

YY/T0734.1—20181:(ISO15883-1:2006,MOD)

麻醉儲氣囊

YY/T0978(YY0978—2016,ISO5362:2006,IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分螺紋承重接頭

YY1040.22:(YY1040.2—2008,

ISO5356-2:2006,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0734.1—2018。

31

.

麻醉和呼吸附件