犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７４６—２００９

車載犡射線機專用技術條件

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７４６—２００９

前言

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／

ＳＣ１）歸口。

本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、上海醫(yī)療器械廠有限公司。

本標準主要起草人：王建軍、趙進、關弘、孟南進。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４６—２００９

車載犡射線機專用技術條件

１范圍

本標準規(guī)定了車載Ｘ射線機（以下簡稱車載機）的術語、定義、分類、組成、要求和試驗方法。

本標準適用于固定安裝在運輸車輛上的醫(yī)用診斷Ｘ射線機，該產(chǎn)品主要供醫(yī)療單位在非固定場所

作透視和（或）攝影用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設備第１１部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２４—２００５醫(yī)用電氣設備第２４５部分：乳腺Ｘ射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝

置安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設備術語和符號

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０