ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0614—2017

代替

YY0614—2007

一次性使用高壓造影注射器及附件

Single-usehigh-pressureangiographicsyringesandaccessories

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用高壓造影注射器及附件

YY/T0614—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31947

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0614—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用高壓造影注射器及附件與相比除編

YY0614—2007《》,YY0614—2007,

輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

增加造影注射器負(fù)壓密合性要求

———88kPa;

修改了瓶塞穿刺器要求

———;

修改了進(jìn)氣器件要求

———;

增加了防回流閥要求及試驗(yàn)方法

———;

修訂了密合性試驗(yàn)方法

———;

增加了一條單包裝標(biāo)識

———;

增加了一條貨架包裝或多單元包裝標(biāo)識

———;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中的附錄微粒含量測定方法微粒含量測定方法引用同期制定的

———A,YY/T1556—

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法給出的試驗(yàn)方法

2017《、、》;

修改了化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司無錫市宇壽

:、、

醫(yī)療器械股份有限公司江蘇國宸寧泰醫(yī)療器械有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚秀軍高娜劉晗馮忠韓恩錫邢希娟

:、、、、、。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0614:

———YY0614—2007。

Ⅰ

YY/T0614—2017

引言

本標(biāo)準(zhǔn)所描述的一次性使用高壓造影注射器及其附件如連接管路吸藥器是高壓注射設(shè)備配套

(、)

的耗材作為對比劑的傳輸器械可在短時(shí)間內(nèi)將對比劑集中注入病人的血管或臟器

,,。

隨著數(shù)字減影血管造影術(shù)計(jì)算機(jī)控制斷層掃描核磁共振超聲等診斷

(DSA)、(CT)、(MRI)、(US)

技術(shù)的發(fā)展對造影掃描成像的真實(shí)性準(zhǔn)確性和成功率要求日趨更高各設(shè)備對造影注射器的外型

,、、、。

結(jié)構(gòu)尺寸承壓能力均有較嚴(yán)格的要求考慮到現(xiàn)在和未來的高壓注射設(shè)備的多樣性和復(fù)雜性本標(biāo)

、、。,

準(zhǔn)沒有規(guī)定造影注射器與專用注射設(shè)備間的適配性如接口尺寸滑動性能要求

(、)。

Ⅱ

YY/T0614—2017

一次性使用高壓造影注射器及附件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器以下簡稱造影注射器及附件的要求該造影注射器主

()。

要供醫(yī)療部門在進(jìn)行數(shù)字減影血管造影術(shù)計(jì)算機(jī)控制斷層掃描核磁共振超聲

(DSA)、(CT)、(MRI)、

等檢查中分別與各種型式的高壓注射設(shè)備配套使用

(US),。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括血管內(nèi)造影導(dǎo)管及相關(guān)導(dǎo)引穿刺器械的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第部分防回流閥

YY0585.4—20094:

藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法

YY0804—2010

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法

YY/T1556—20