標準解讀

《YY 0115-1993 一次性使用采血器》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，專門針對一次性使用的采血器具制定了詳細的規(guī)定。該標準旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量，以保護使用者的健康。根據(jù)標準內(nèi)容，它覆蓋了產(chǎn)品設計、材料選擇、制造過程、性能要求、包裝標識以及運輸存儲等多個方面的要求。

在材料上，《YY 0115-1993》指定了用于制作一次性采血器的原材料需符合相關衛(wèi)生安全標準，保證對人體無害，并且具有良好的生物相容性。此外，還對產(chǎn)品的物理化學性質提出了具體指標，比如耐壓強度、密封性等，這些都是為了保障器械在實際操作中的可靠性和安全性。

關于生產(chǎn)流程，《YY 0115-1993》強調(diào)了制造商必須遵循良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），包括但不限于環(huán)境控制、人員培訓、設備維護等方面，以減少污染風險并提高產(chǎn)品質量一致性。同時，對于成品的質量檢驗也有明確指導，如外觀檢查、尺寸測量、功能測試等步驟都是必不可少的環(huán)節(jié)。

另外，在標簽和說明書方面，《YY 0115-1993》規(guī)定了一次性使用采血器應包含的信息類型，比如生產(chǎn)廠家信息、批號、有效期、使用方法及注意事項等，以便于用戶正確識別和使用產(chǎn)品。最后，考慮到物流過程中可能遇到的問題，該標準也對包裝方式和條件做出了相應建議，確保產(chǎn)品能夠安全抵達目的地而不受損。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1993-02-10 頒布
  • 1993-05-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0115-93一次性使用采血器1993-02-10發(fā)布1993-05-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0115-93一次性使用采血器本標準參照采用國際標準ISO1135-3:1987《一次性使用采血器》。主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了一次性使用采血器的產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志，包裝、運輸、貼存的要求。本標準適用于以聚氯乙烯為主要原料的一次性使用采血器(以下簡稱“采血器"）2引用標準GB2828逐逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829）周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB8368：一次性使用輸液器GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法ZBC48006醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和購存3產(chǎn)品分類3.1采血器基本結構如圖1和圖2所示。不血器！1一保護套;2一瓶塞穿刺針：3一軟管;4一采血針;5一保護套國家醫(yī)藥管理

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