備萊號：3051-1999中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0285.4-19991dtISO10555-4：1996一次性使用無菌血管內(nèi)導管第4部分：球囊擴張導管Sterilesingle-useintravascularcathetersPartA：Balloondilatationcatheters1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用無菌血管內(nèi)導管第4部分：球囊擴張導管YY0285.4-1999中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：(010)51299090、685220061999年11月第一版書號：155066·2-12728版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006

YY0285.4-1999前本標準等同采用國際標準ISO10555-4:1996《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第4部分：球賽擴張導管》YY0285總標題為《一次性使用無菌血管內(nèi)導管》由以下幾部分組成：-第1部分：通用要求，-第2部分：造影導管：-第3部分：中心靜脈導管-第4部分：球囊擴張導管：第5部分：套針外周導管本標準附錄八是標準的附錄。本標準附錄B和附錄C是提示的附錄。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心負資起草。本標準主要起草人：錢承玉、王延偉、張曉漫、

YY0285.4-1999ISO前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標椎的工作通常是由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決·需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO10555-4是由ISO/TC84國際標準化組織醫(yī)用注射器械技術(shù)委員會SC1一次性使用注射器、注射針、血管內(nèi)導管分技術(shù)委員會制成的。ISO10555總標題為：《一次性使用無菌血管內(nèi)導管》,由以下幾部分組成：第1部分：通用要求；第2部分：造影導管：第3部分：中心靜脈導管：第4部分：球囊擴張導管;第5部分：套針外周導管。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用無菌血管內(nèi)導管第4部分：球襄擴張導管Sterile，single-useintravascularcatheters-Part4：Balloondilatationcatheters1范圍本標準規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應并一次性使用的球囊擴張導管的要求。注1：應注意ISO）11070中規(guī)定了與血管內(nèi)導管一起使用的附件的要求。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6100圓錐接頭YY0285.1一1999一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求3定義本標準使用YY0285.1中的定義和下列定義31球龔擴張導管balloondilatationcatheter在靠近其末端處裝有球囊，插人動脈或靜脈以擴張血管系統(tǒng)的一處或多處的血管內(nèi)導管。4.1總則除非本標準另有規(guī)定，導管應符合YY.0285.1的要求。4.2射線可探測性當導管插入體內(nèi)時，球套的位置應能被射線探測到。注2：本標準出版時，關于測定射線可探測性，尚無可接受的、有效的試驗方法。將來要建立一種公認的試驗方法，以提出射線可探測性的量值。那時，如果制造商能證實有適當?shù)姆椒ū砻髌洚a(chǎn)品不透射線，就可在其產(chǎn)品上標注“不透射線”。4.3公稱尺寸的標識應按下列內(nèi)容標識導管的公稱尺寸：a）充氣后球囊的直徑：對有多個直徑的球囊，則標注各部分的直徑：b）球囊的有效長度;c）