ICS11.040.99YYC40中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0476—2004內(nèi)沖灌注液眼洗Trrigatingsolutionsforophthalmicsurgery（ISO/CD16671-2:2001.0phthalmicimplants--lrrigatingsolutionsforophthalmicsurgery.NEQ)2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0476-2004眼內(nèi)沖洗灌注液對眼內(nèi)手術(shù)，尤其是眼內(nèi)顯微手術(shù)起著重要的作用，它對眼內(nèi)組織的保護作用正越來越受到重視。本標(biāo)準(zhǔn)是在查閱了國內(nèi)外文獻(xiàn)資料和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并對國內(nèi)外產(chǎn)品進(jìn)行驗證的基礎(chǔ)上制定的。本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用ISO/DIS16671-2:2001《眼科植入物-眼科手術(shù)用沖洗液》主要差異如下：-按照漢語習(xí)慣對一些編排格式進(jìn)行了修改；刪除了有關(guān)風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌的內(nèi)容：-增加了分類、沒清度、重金屬總含量、紫外吸收、細(xì)胞毒性的內(nèi)容；對pH、滲透壓、透光率的要求進(jìn)行了修改；本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：杭州嘉偉生物制品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫偉慶、黃云戰(zhàn)、吳凈、沈雅琴。

YY0476—2004眼內(nèi)沖洗》范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了灌注液的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸、存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在眼科手術(shù)中使用的眼內(nèi)沖洗灌注液(以下簡稱：灌注液)。灌注液供內(nèi)眼手術(shù)過程的沖洗灌注用，不提供基本的免疫學(xué)、藥理學(xué)或新陳代謝作用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2828-1987逐批檢查記數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.6—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗《中華人民共和國藥典》(2000年版二部)《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》國家藥品監(jiān)督管理局2002年1月發(fā)布術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn).311眼內(nèi)沖洗灌注液irrigatingsolutionsforophthalmicsurgery與眼內(nèi)生理環(huán)境相容的水溶液,用于眼科手術(shù)過程的連續(xù)沖洗.灌注液僅通過機械手段起作用.無基本的免疫學(xué)、藥理學(xué)或新陳代謝作用分類灌注液按裝量大小,可分為15mL、50mL、250mL、500mL等規(guī)格,或根據(jù)用戶使用要求另行規(guī)定5要求5.1總則灌注液應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并按經(jīng)規(guī)定程序所批準(zhǔn)的