標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)》是一項(xiàng)關(guān)于外科植入材料體外降解性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于由聚交酯及其共聚物或與其他聚合物共混制成的外科植入物，旨在通過體外實(shí)驗(yàn)方法來評(píng)估這些材料在特定條件下的降解行為。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了進(jìn)行體外降解試驗(yàn)所需的樣品制備、測(cè)試溶液的選擇（如磷酸鹽緩沖液）、以及如何設(shè)置合適的溫度等實(shí)驗(yàn)條件。對(duì)于試樣的準(zhǔn)備，要求根據(jù)具體產(chǎn)品特性采取適當(dāng)?shù)姆绞将@取具有代表性的樣本，并且明確指出了不同形態(tài)（如薄膜、顆粒）試樣尺寸的具體要求。此外，還對(duì)試驗(yàn)過程中需要監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行了說明，包括但不限于質(zhì)量損失率、分子量變化情況等，這些都是評(píng)價(jià)材料降解程度的重要指標(biāo)。

按照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，需定期從測(cè)試環(huán)境中取出樣品進(jìn)行分析，記錄下隨時(shí)間推移材料物理化學(xué)性質(zhì)的變化趨勢(shì)。通過比較不同時(shí)間段內(nèi)獲得的數(shù)據(jù)，可以全面了解被測(cè)物質(zhì)在整個(gè)降解過程中的表現(xiàn)，從而為其在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的重要性，建議采用多批次平行實(shí)驗(yàn)以提高數(shù)據(jù)可靠性。


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  • 2005-01-01 實(shí)施
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YY/T 0473-2004外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 體外降解試驗(yàn)_第1頁
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ICS11.040.40C30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)Implantsforsurgery-Copolymersandblendsbasedonpolylactide-Invitrodegradationtesting（ISO15814:1999,MOD)2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)YY/T0473-2004中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062004年6月第一版書號(hào)：1550662-15727版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：010)68522006

YY/T0473-2004本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO15814：1999《外科植入物——聚交酯共聚物和共混物——體外降解試驗(yàn)》與被采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差異見標(biāo)準(zhǔn)中附錄NA。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄NA為資料性附錄。本標(biāo)淮由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草本部分主要起草人：吳平、潘華先、李克芳.

YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)花圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。本標(biāo)準(zhǔn)描述了在體外降解條件下測(cè)定這些共聚物和(或)共混物化學(xué)和(或)機(jī)械性能的變化。本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于在體外測(cè)定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、已內(nèi)酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗(yàn)方法不能用來確切地預(yù)測(cè)材料在體內(nèi)條件下的行為。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是在于比較和(或)評(píng)價(jià)材料或加工條件規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括期誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1039塑料力學(xué)性能試驗(yàn)方法總則GB/T1041料壓縮性能試驗(yàn)方法(GB/T1041一1992,ISO604:1973.IDT)GB/T1450.1玻璃纖維增強(qiáng)塑料層間剪切強(qiáng)度試驗(yàn)方法GB/T1632聚合物稀溶液粘數(shù)和特性粘數(shù)的測(cè)定（GB/T1632-1993.eqyISO1628-1：1984）GB/T1843塑料懸壁梁沖擊試驗(yàn)方法(GB/T1843—1996.eqvISO180:1993)GB/T3916紡織品卷裝紗單根紗線斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定(GB/T3916—1997,cqvISO2062:1993）GB/T6682分分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（GB/T6682—1992.neqISO3696：1987)GB/T9341塑料彎曲性能試驗(yàn)方法(GB/T9341-2000.ISO178:1993,IDT)GB/T13022塑料薄膜拉伸性能試驗(yàn)方法(GB/T13022-1991,neqISO1184:1983)GB/T14337合成纖維斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長(zhǎng)試驗(yàn)方法YY0474外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗(yàn)（YY0474—2004.ISO13781:1997.MOD)YY0167—1998非吸收性外科縫線ISO527-1:1993塑料-一拉伸性能的測(cè)定-第1部分：一般原則ISO527-2：1993塑料-拉伸性能的測(cè)定第2部分：模壓和擠壓塑料試驗(yàn)條件ISO537：1989扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)ISO1805:1973塑料——漁網(wǎng)——網(wǎng)線斷裂強(qiáng)力和打結(jié)斷裂強(qiáng)力的測(cè)定ISO508

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