ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0493—2011/ISO48232000

代替:

YY0493—2004

牙科學(xué)彈性體印模材料

Dentistry—Elastomericimpressionmaterials

(ISO4823:2000,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0493—2011/ISO48232000

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

分類………………………

42

生物相容性………………

52

性能要求…………………

62

各組分色澤…………………………

6.12

調(diào)和時間手工調(diào)刀調(diào)和或手搓捏調(diào)和…………

6.2()2

工作時間只適用于型材料………………

6.3(1、2、3)2

稠度…………………

6.43

細(xì)節(jié)再現(xiàn)……………

6.53

線性尺寸變化………………………

6.63

與石膏配伍性………………………

6.73

彈性回復(fù)率…………………………

6.83

壓應(yīng)變………………

6.93

取樣………………………

73

試驗方法通用要求…………………

8———4

實驗室環(huán)境…………………………

8.14

器具功能校檢………………………

8.24

材料操作和制樣……………………

8.34

合格不合格的判定…………………

8.4/4

試驗結(jié)果的表述……………………

8.54

試驗方法具體要求…………………

9———4

調(diào)和時間試驗………………………

9.14

稠度試驗……………

9.25

工作時間試驗………………………

9.36

細(xì)節(jié)再現(xiàn)試驗………………………

9.47

線尺寸變化試驗……………………

9.58

與石膏配伍性試驗…………………

9.69

彈性回復(fù)試驗………………………

9.710

壓應(yīng)變試驗…………………………

9.811

生產(chǎn)廠說明書的要求…………………

1012

一般要求…………………………

10.112

識別信息…………………………

10.212

使用說明書………………………

10.312

Ⅰ

YY0493—2011/ISO48232000

:

包裝和標(biāo)識……………

1113

附錄資料性附錄工作時間測試儀器部件可能的來源………

A()———27

參考文獻……………………

28

Ⅱ

YY0493—2011/ISO48232000

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙科學(xué)彈性體印模材料及其勘誤單與及其勘誤

YY0493—2004《》,YY0493—2004

單相比主要技術(shù)變化如下

,:

按進行了修改取消了對型材料工作時間的要求

———6.3,ISO4823:2000/Amd.1:2007,0。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用牙科學(xué)彈性體印模材料

ISO4823:2000《》、ISO4823:2000/Cor.1:

牙科學(xué)彈性體印模材料修改單和牙科學(xué)彈性體印模材

2004《1》ISO4823:2000/Amd.1:2007《

料補遺

1》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比做了如下編輯性修改

ISO4823:2000,:

性能要求中為明確表述做如下修改

———“6”,:

將原列于表的各項內(nèi)容單獨列項為和

●16.4、6.5、6.6、6.86.9;

原改為

●6.46.7;

將原表條款編號改為

●1“9.2、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8”“6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9”。

增加或其他適合的輸送器

———9.2.1.2“”。

圖說明中不銹鋼改為不銹鋼

———10M4.5“M4”。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()];

牙科石膏產(chǎn)品

———YY0462—2003(ISO6873:1998,MOD)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林紅鄭剛白偉袁慎坡孫志輝張研

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0493—2004。

Ⅲ

YY0493—2011/ISO48232000

:

牙科學(xué)彈性體印模材料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科彈性體印模材料的性能要求及評價試驗方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

牙科石膏產(chǎn)品

ISO6873:1998(Dentalgypsumproducts)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO1942。

31

.

稠度consistency

材料的顆?；ハ嗾掣皆谝黄鸬某潭仁共牧显谑褂脮r能夠流動或抵抗流動以達到預(yù)期的使用

。,

目的

。

32

.

彈性回復(fù)試驗elasticrecoverytest

用于測定從口腔中取出材料所形成的印模時彈性印模材料是否具有從變形狀態(tài)適當(dāng)回復(fù)所需

,()

的彈性特性的測試方法

。

注此處采用壓縮永久形變形變恢復(fù)是

:“”compressions