標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1475-2016 激光治療設(shè)備 Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機(jī)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用Q開(kāi)關(guān)技術(shù)的Nd:YAG激光治療設(shè)備，用于皮膚色素性疾病和其他醫(yī)療用途的治療。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對(duì)于這類(lèi)激光治療設(shè)備而言，其輸出波長(zhǎng)通常包括1064nm和532nm兩種，通過(guò)調(diào)整不同的參數(shù)設(shè)置可以實(shí)現(xiàn)對(duì)不同病癥的有效治療。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了設(shè)備的安全性能指標(biāo)，比如激光器的最大單脈沖能量、重復(fù)頻率范圍、光斑尺寸及其均勻性等關(guān)鍵參數(shù)，并且指出了這些參數(shù)的具體測(cè)試方法，確保設(shè)備在使用過(guò)程中能夠達(dá)到預(yù)期效果的同時(shí)保證患者安全。

此外，《YY 1475-2016》還特別強(qiáng)調(diào)了設(shè)備電氣安全性和電磁兼容性的要求，確保產(chǎn)品不僅功能上符合預(yù)期，在設(shè)計(jì)與制造時(shí)也充分考慮到用戶操作環(huán)境下的安全性問(wèn)題。同時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品的標(biāo)簽信息、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)以及外包裝材料選擇等方面也有明確規(guī)定，目的是為了更好地指導(dǎo)使用者正確安裝、操作及維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，減少因不當(dāng)使用而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)對(duì)Q開(kāi)關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)各方面嚴(yán)格規(guī)范，促進(jìn)了此類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高了產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，為臨床應(yīng)用提供了可靠保障。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 1475-2016激光治療設(shè)備Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)_第1頁(yè)
YY 1475-2016激光治療設(shè)備Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)_第2頁(yè)
YY 1475-2016激光治療設(shè)備Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)_第3頁(yè)
YY 1475-2016激光治療設(shè)備Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)_第4頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余12頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY 1475-2016激光治療設(shè)備Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1475—2016

激光治療設(shè)備Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石

激光治療機(jī)

Lasertheraeuticeuiment—-SwitchedNdYAGlasereuiment

pqpQ:qp

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1475—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

產(chǎn)品組成和基本參數(shù)

3……………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………5

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………8

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)

7、、…………………8

包裝運(yùn)輸貯存

8、、…………………………9

Ⅰ

YY1475—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉岳順杜堃何濤俞振華

:、、、。

Ⅲ

YY1475—2016

激光治療設(shè)備Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石

激光治療機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成技術(shù)要求試驗(yàn)方法以

Q、、

及標(biāo)志標(biāo)簽包裝等要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長(zhǎng)為或倍頻的開(kāi)關(guān)采用調(diào)技術(shù)摻釹釔鋁石榴石激光治

1064nm532nmQ(Q)

療機(jī)以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療機(jī)本治療機(jī)利用激光與生物體組織的選擇性吸收機(jī)理進(jìn)行微爆破達(dá)到治療

()。,

目的

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類(lèi)要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測(cè)試方法

GB/T17736—1999

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第部

GB/T26599.1、1

分無(wú)像散和簡(jiǎn)單像散光束

:

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

3產(chǎn)品組成和基本參數(shù)

31治療機(jī)的組成部分

.

治療機(jī)的組成部分如下所示

:

主機(jī)摻釹釔鋁石榴石固態(tài)激光器激光電源及控制系統(tǒng)開(kāi)關(guān)裝置和冷卻系統(tǒng)

a):、、Q;

光束傳輸系統(tǒng)

b);

應(yīng)用附件各種應(yīng)用手具

c):;

激光防護(hù)鏡

d);

激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)

e)

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論