標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0171-1994 手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對(duì)手術(shù)器械的包裝提出了具體的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類手術(shù)器械在出廠前或使用前的包裝過(guò)程，確保手術(shù)器械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及使用過(guò)程中的安全性和有效性。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，首先對(duì)手術(shù)器械包裝材料的選擇做出了規(guī)定，要求所用材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、不與器械發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并且能夠適應(yīng)滅菌處理的要求。此外，還強(qiáng)調(diào)了包裝材料需具備一定的物理強(qiáng)度和密封性能，以保證在各種環(huán)境條件下包裝的完整性不受影響。

對(duì)于包裝設(shè)計(jì)方面，《YY/T 0171-1994》指出包裝結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)單合理，便于開(kāi)啟同時(shí)也要考慮到防潮、防塵等功能性需求。特別地，如果包裝內(nèi)含有多個(gè)部件，則需要明確標(biāo)識(shí)各個(gè)部分的位置及其數(shù)量信息，以便于使用者快速準(zhǔn)確地識(shí)別取出所需物品。

標(biāo)準(zhǔn)中還涉及到了關(guān)于標(biāo)簽的信息內(nèi)容要求，包括但不限于制造商名稱、地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期等基本信息；同時(shí)也要求標(biāo)注正確的使用方法及注意事項(xiàng)，尤其是涉及到特殊用途或者有特定保存條件的產(chǎn)品時(shí)更應(yīng)該詳細(xì)說(shuō)明。


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  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實(shí)施
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YY/T 0171-1994手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件_第1頁(yè)
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0171-94手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件1994-07-02發(fā)布1994-11-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0171-94代替WS2/Z-2-64手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件1主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般手術(shù)器械類產(chǎn)品的包裝分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)通用于一般手術(shù)器械類產(chǎn)品的包裝，不適用于醫(yī)療上一次性使用有滅菌要求的手術(shù)器械及易碎和有特殊要求的產(chǎn)品包裝。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB153普通鋸材GB155木材缺陷GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1931木料含水率測(cè)定方法GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB4173包裝用鋼帶GB4879防銹包裝3包裝分類產(chǎn)品包裝型式分為：初包裝和運(yùn)輸包裝技術(shù)要求4.1初包裝4.1.1被包裝的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)無(wú)腐蝕、易揮發(fā)的溶劑清洗后，應(yīng)按GB4879B級(jí)中的要求進(jìn)行防銹處理。使產(chǎn)品在儲(chǔ)存有效期內(nèi)無(wú)銹蝕。4.1.2對(duì)有尖銳頭端或鋒口的產(chǎn)品，在裝入包裝袋前應(yīng)進(jìn)行防護(hù)處理，使產(chǎn)品不受損壞。4.1.3每一件產(chǎn)品，連同合格證裝入與產(chǎn)品大小相適應(yīng)的中性塑料袋。特別細(xì)小的產(chǎn)品也可每10件裝一中性塑料袋或包裝盒中。4.1.4產(chǎn)品經(jīng)包裝后，包裝袋應(yīng)密封，不得有脫縫現(xiàn)象。4.1.5產(chǎn)品裝入塑料袋后，同一規(guī)格型式可1件、2件、5件、10件、50件、100件裝入一相適應(yīng)的包裝盒中。每10盒(或按訂貨合同需要)裝入一大包裝箱，產(chǎn)品如有附件時(shí)應(yīng)同時(shí)裝入。4.1.6包裝盒應(yīng)干燥、整潔、美觀、牢固，不得有傾斜、偏至現(xiàn)象。4.1.7包裝盒上應(yīng)有下列標(biāo)志；制造廠名稱和商標(biāo)；產(chǎn)品名稱；型式、規(guī)格：數(shù)量

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