標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0086-2020 醫(yī)用冷藏箱》與之前的版本相比，在多個方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 范圍調(diào)整：新標(biāo)準(zhǔn)明確了其適用范圍為用于儲存藥品、疫苗等醫(yī)療用品的冷藏箱，同時對不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品類型也做了更清晰的界定。

  2. 術(shù)語定義更新：增加了部分新的術(shù)語及其定義，如“溫度均勻性”、“溫度波動度”等，并對原有術(shù)語進(jìn)行了修訂以確保表述更加準(zhǔn)確。

  3. 性能要求提高：對于冷藏箱的基本功能如控溫精度、溫度恢復(fù)時間等方面提出了更高的技術(shù)指標(biāo)。例如，提高了內(nèi)部空間各點之間最大允許溫差的標(biāo)準(zhǔn)值；縮短了開門后溫度回升至設(shè)定值所需的時間限制。

  4. 安全要求加強(qiáng)：增加了關(guān)于電氣安全、機(jī)械強(qiáng)度以及材料生物相容性的具體規(guī)定。特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品設(shè)計時應(yīng)考慮防止兒童誤操作的安全措施。

  5. 測試方法細(xì)化：針對各項性能參數(shù)給出了更為詳細(xì)的操作步驟及評判標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于溫度穩(wěn)定性試驗、濕度影響試驗等。

  6. 標(biāo)識與說明書規(guī)范：明確了產(chǎn)品上必須包含的信息內(nèi)容，如制造商名稱地址、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期等，并要求隨附詳細(xì)的用戶手冊，涵蓋使用說明、維護(hù)保養(yǎng)指南等內(nèi)容。

  7. 環(huán)境適應(yīng)性考量：新增了對不同氣候條件下（如高溫高濕環(huán)境）下設(shè)備正常工作的能力要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-02-21 頒布
  • 2022-01-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0086—2020

代替

YY/T0086—2007、YY/T0168—2007

醫(yī)用冷藏箱

Medicalrefrigerator

2020-02-21發(fā)布2022-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0086—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………3

要求

5………………………4

試驗方法

6…………………7

標(biāo)志

7………………………16

包裝運輸貯存

8、、…………………………16

Ⅰ

YY/T0086—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替藥品冷藏箱血液冷藏箱

YY/T0086—2007《》、YY/T0168—2007《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0086—2007、YY/T0168—2007,:

修改了范圍中的箱內(nèi)溫度范圍取消了容積限制見第章年版和

———,(1,2007YY/T0086

的第章

YY/T01681);

修改并增加了規(guī)范性引用文件見第章年版和的第章

———(2,2007YY/T0086YY/T01682);

修改并增加了術(shù)語和定義見第章年版和的第章

———(3,2007YY/T0086YY/T01683);

修改形式和基本參數(shù)為產(chǎn)品分類并增加了分類方式見第章年版和

———,(4,2007YY/T0086

的第章

YY/T01684、4.1);

刪除了形式和基本參數(shù)中的基本參數(shù)見年版和的

———(2007YY/T0086YY/T01684.2);

修改并增加了技術(shù)要求的名稱和內(nèi)容見第章年版和的第

———(5,2007YY/T0086YY/T01685

章

);

增加了電磁兼容性見

———(5.14);

修改并增加了試驗方法見第章年版和的第章

———(6,2007YY/T0086YY/T01687);

刪除了檢驗規(guī)則見年版和的第章

———(2007YY/T0086YY/T01688);

修改了標(biāo)志見第章年版和的

———(7,2007YY/T0086YY/T01689.1);

修改了包裝運輸貯存見第章年版和的

———、、(8,2007YY/T0086YY/T01689.2、9.3);

刪除了附錄見年版和的附錄

———A(2007YY/T0086YY/T0168A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國測量控制和實驗室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會

、(SAC/

歸口

TC338/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司松下冷鏈大連

:、、()

有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王博劉占杰牛愉濤崔節(jié)慧劉發(fā)柱金野梁振士馮磊張一

:、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0086—2007、YY0086—1992;

———YY/T0168—2007、YY0168—1994。

Ⅲ

YY/T0086—2020

醫(yī)用冷藏箱

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用冷藏箱的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類要求試驗方法標(biāo)志包裝運輸貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于箱內(nèi)溫度范圍為由工廠裝配采用電機(jī)驅(qū)動壓縮機(jī)方式制冷內(nèi)部采用

2℃~8℃,,,

空氣自然對流或強(qiáng)制對流方式進(jìn)行冷卻的用于存放存品的醫(yī)用冷藏箱以下簡稱冷藏箱包括醫(yī)用血

(),

液冷藏箱以下簡稱血液冷藏箱

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用血液冷藏箱medicalbloodrefrigerator

僅用于存放血液的冷藏箱冷藏箱溫度符合存放血液的要求溫度設(shè)定值默認(rèn)為操作人員不

,,4℃,

可調(diào)節(jié)

。

32

.

存品deposit

準(zhǔn)備存放在冷藏箱內(nèi)的血液疫苗試劑及生物制劑等醫(yī)用或類似用途的物品例如血液冷藏箱

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