VY中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過(guò)濾器1990-10-16發(fā)布1991-01-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過(guò)濾器主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸液器用藥液過(guò)濾器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用輸液器用藥液過(guò)濾器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥液過(guò)濾器）該產(chǎn)品供一次性使用輸液器配套用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828連批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查）GB8368一次性使用輸液器3技術(shù)要求3.1藥液過(guò)濾器應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造32材料要求3.2.1藥液過(guò)濾器的材料必須適合于預(yù)定用途3.2.2藥液過(guò)濾器的材料必須適合于一次性使用輸液器所采用的滅菌方法，滅苗后應(yīng)不變形、變色3.3工藝要求藥液過(guò)濾器的外殼成形應(yīng)在100萬(wàn)級(jí)凈化條件下進(jìn)行，精洗、粘合、裝配、小包裝、中包裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)凈化條件下進(jìn)行3.4外觀(guān)要求3.4.1藥液過(guò)濾器外表面應(yīng)光潔、無(wú)毛刺，不應(yīng)有明顯的氣泡、雜質(zhì)、裂痕等缺陷。3.4.2藥液過(guò)濾器的設(shè)計(jì)，應(yīng)能使濾材便于觀(guān)察。3.5生物性能要求3.5.1藥液過(guò)濾器應(yīng)無(wú)致熱原。3.5.2藥波過(guò)濾器應(yīng)無(wú)異常毒性3.5.3藥液過(guò)濾器應(yīng)無(wú)溶血作用。3.6使用性能要求3.6.1藥液過(guò)濾器濾除藥液中20士5m不溶性粒子的濾除率應(yīng)不小于80%。3.6.2藥液過(guò)濾器應(yīng)不泄漏3.6.3藥液過(guò)濾器在1m靜水頭作用下，10min內(nèi)輸出0.9%氯化鈉溶液應(yīng)不小于1000mL3.6.4藥液過(guò)濾器在正常使用條件下，不得脫落微粒和纖維，按附錄D（補(bǔ)充件)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，大于254m的微粒不得超過(guò)30個(gè)，纖維數(shù)不得超過(guò)3個(gè)。3.6.5藥液過(guò)濾器如與輸液針座連接，其錐頭的下列性能應(yīng)