標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0002-1990 一次性使用輸液器用藥液過濾器》是一項(xiàng)針對(duì)用于一次性輸液器中的藥液過濾器制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了藥液過濾器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，藥液過濾器需確保能夠有效去除輸液過程中可能存在的不溶性微粒，保證輸入人體的液體清潔安全。對(duì)于材料的選擇上，要求所用材料對(duì)人體無毒無害，并且與藥物之間不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或物理吸附作用，以免影響藥效或產(chǎn)生有害物質(zhì)。

在技術(shù)要求部分，明確了過濾器的孔徑大小、流速等關(guān)鍵性能指標(biāo)；還規(guī)定了耐壓強(qiáng)度、密封性等方面的測試條件與合格標(biāo)準(zhǔn)。此外，為了保證產(chǎn)品批次間的一致性和穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)中也詳細(xì)描述了抽樣檢驗(yàn)的方法及判定準(zhǔn)則。

關(guān)于標(biāo)識(shí)方面，每個(gè)過濾器及其最小銷售單元都應(yīng)有清晰可見的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、制造日期（或有效期）、制造商信息等內(nèi)容，以便于追溯管理。同時(shí)，外包裝還需標(biāo)注儲(chǔ)存條件、注意事項(xiàng)等指導(dǎo)信息。

此標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的質(zhì)量控制依據(jù)，有助于保障臨床使用的安全性與有效性。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-01-01 實(shí)施
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VY中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過濾器1990-10-16發(fā)布1991-01-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過濾器主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸液器用藥液過濾器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用輸液器用藥液過濾器(以下簡稱藥液過濾器）該產(chǎn)品供一次性使用輸液器配套用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828連批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB8368一次性使用輸液器3技術(shù)要求3.1藥液過濾器應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造32材料要求3.2.1藥液過濾器的材料必須適合于預(yù)定用途3.2.2藥液過濾器的材料必須適合于一次性使用輸液器所采用的滅菌方法，滅苗后應(yīng)不變形、變色3.3工藝要求藥液過濾器的外殼成形應(yīng)在100萬級(jí)凈化條件下進(jìn)行，精洗、粘合、裝配、小包裝、中包裝應(yīng)在10萬級(jí)凈化條件下進(jìn)行3.4外觀要求3.4.1藥液過濾器外表面應(yīng)光潔、無毛刺，不應(yīng)有明顯的氣泡、雜質(zhì)、裂痕等缺陷。3.4.2藥液過濾器的設(shè)計(jì)，應(yīng)能使濾材便于觀察。3.5生物性能要求3.5.1藥液過濾器應(yīng)無致熱原。3.5.2藥波過濾器應(yīng)無異常毒性3.5.3藥液過濾器應(yīng)無溶血作用。3.6使用性能要求3.6.1藥液過濾器濾除藥液中20士5m不溶性粒子的濾除率應(yīng)不小于80%。3.6.2藥液過濾器應(yīng)不泄漏3.6.3藥液過濾器在1m靜水頭作用下，10min內(nèi)輸出0.9%氯化鈉溶液應(yīng)不小于1000mL3.6.4藥液過濾器在正常使用條件下，不得脫落微粒和纖維，按附錄D（補(bǔ)充件)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，大于254m的微粒不得超過30個(gè)，纖維數(shù)不得超過3個(gè)。3.6.5藥液過濾器如與輸液針座連接，其錐頭的下列性能應(yīng)

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