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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

$$"%!#!&""'

牙!科!陶!瓷

%&'()*!"&+),-.

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&""'/"#/!#發(fā)布&"!"/!&/"!實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

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前!!言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的!

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用!"#$%&'"())*#牙科陶瓷$及其修改單(!有些技術(shù)內(nèi)容參照!"#)$)+"()))#牙

科金屬烤瓷修復(fù)體系$和!"#%,-!"$%&'"'..&#牙科陶瓷$而制定!

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)!"#$%&'"())*重新起草!與!"#$%&'"())*的技術(shù)性差異已編入正文中&并在它們

所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識!

本標(biāo)準(zhǔn)與!"#$%&'"())*的主要差異如下"

'''規(guī)范性引用文件中增加了/0((&(+'()%)#用半導(dǎo)體!譜儀分析低比活度!!放射性樣品的

標(biāo)準(zhǔn)方法$和/0(%%&(''..'#電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)$!

'''規(guī)范性引用文件中刪除了!"#1&))"()&%#實驗室!玻璃儀器!凝結(jié)器$!

'''規(guī)范性引用文件中將!"#+$)$"()%&改為/0%2$$%'''..%#分析實驗室用水規(guī)格和試

驗方法$!

'''將原*31撓曲強(qiáng)度和化學(xué)溶解性分別列出&成為*313(和*313'!

'''增加了*313+"型陶瓷的線脹系數(shù)和%3*相應(yīng)的檢測步驟!

'''增加了*3131玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和%3$相應(yīng)的檢測步驟!

'''%3'3'中陶瓷的放射性檢測增加了!譜儀法!

'''%3131試樣的制備中增加(試樣的總表面積至少為+.45')6.3*45'*+!

'''%313*陶瓷的化學(xué)溶解性采用!"#)$)+"()))的方法!

'''增加了)3(3(7*和)3(3(8*!

其他內(nèi)容等同采用!"#$%&'"())*和!"#$%&'"())*%95:3("())&!

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求&但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時&請參

見;;%2.'$%#牙科學(xué)!口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價!第(單元"評價與試驗$!

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出!

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口!

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位"國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械檢驗中心!

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人"林紅,孫志輝,鄭剛,袁慎坡,李媛,郝鵬!

"

書

!!!"#$!%!!&

牙!科!陶!瓷

#!范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科陶瓷的性能要求和試驗方法!本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有制作固定牙科陶瓷修復(fù)體的陶

瓷材料!

%!規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款!凡是注日期的引用文件&其隨后所有

的修改單)不包括勘誤的內(nèi)容*或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)&然而&鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本!凡是不注日期的引用文件&其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)!

/0%2$$%'''..%!分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

/0%2((&(+'()%)!用半導(dǎo)體!譜儀分析低比活度!!放射性樣品的標(biāo)準(zhǔn)方法

/0(%%&(''..'!電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

'!術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)!

'3#

空氣燒結(jié)的牙科陶瓷!"#$%&#$'((')*"+,'$"-#,

在環(huán)境大氣壓下燒結(jié)的陶瓷!

'3%

批,次!."*,/-+0*

在一次加工或一系列加工中的原材料,包裝材料和產(chǎn)品的量&以便得到同類均質(zhì)的牙科材料!

'3'

牙科鑄造陶瓷!,"1*".+'(')*"+,'$"-#,

用失蠟鑄造工藝進(jìn)行鑄造的牙科陶瓷!

'3(

牙科陶瓷材料的分類!,+"110&(')*"+,'$"-#,

根據(jù)用途將牙科陶瓷進(jìn)行分類!

'3)

牙科陶瓷的壓實!,0)(')1"*#0)0&(')*"+,'$"-#,

在燒結(jié)前&使牙科陶瓷壓實的任何處理過程!

'3$

牙科核瓷!,0$'(')*"+,'$"-#,

用于構(gòu)建牙科陶瓷修復(fù)體而提供支撐結(jié)構(gòu)的牙科陶瓷!