ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0061—2021

代替

YY/T0061—2007

特定電磁波治療器

Specifiedelectromagneticwavetherapyequipment

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

特定電磁波治療器

YY/T0061—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號(hào)

:155066·2-35466

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0061—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替特定電磁波治療器與相比除編輯性修改外

YY/T0061—2007《》,YY/T0061—2007,

主要變化如下

:

修改了熱響應(yīng)時(shí)間的定義將熱響應(yīng)時(shí)間改為升溫時(shí)間見年版的

———,(3.2,20073.3);

刪除了特定電磁波治療器的定義年版的

———(20073.2);

增加了輻射器的結(jié)構(gòu)與組成見

———(4.3);

修改了溫度不均勻度相關(guān)要求見年版的

———(5.3.2,20075.3.2);

修改了最大允許溫度的限值見年版的

———(5.3.3,20075.3.3);

修改了升溫時(shí)間原熱響應(yīng)時(shí)間相關(guān)要求見年版的

———()(5.4.1,20075.4.1);

修改了過(guò)熱保護(hù)的相關(guān)要求及試驗(yàn)方法見年版的

———(5.5、6.5,20075.5、6.5);

增加了耐燃性要求見

———(5.7);

增加了工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度要求見

———(5.11);

刪除了加熱器的工作壽命要求年版的

———(20075.6);

刪除了與要求重復(fù)的部分年版的

———YY0306(20075.8、5.9、5.10.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊國(guó)涓錢學(xué)波劉博周平蔣用羽王志芳

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0061—1991、YY/T0061—2007。

Ⅰ

YY/T0061—2021

特定電磁波治療器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特定電磁波治療器以下簡(jiǎn)稱治療器的結(jié)構(gòu)與組成要求和試驗(yàn)方法

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)產(chǎn)生出的能量主要分布在

,2μm~

波長(zhǎng)范圍內(nèi)電磁波的治療器

25μm。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電工電子產(chǎn)品著火危險(xiǎn)試驗(yàn)第部分試驗(yàn)火焰水平與垂直火焰試驗(yàn)

GB/T5169.1616:50W

方法

紅外輻射加熱器試驗(yàn)方法

GB/T7287—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB18871

熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

YY0306

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

3術(shù)語(yǔ)和定義

31

.

特定電磁波specifiedelectromagneticwave

輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)產(chǎn)生出的能量主要分布在波長(zhǎng)范圍內(nèi)的電

,2μm~25μm

磁波

。

32

.

升溫時(shí)間temperaturerisetime

輻射器表面溫度從室溫上升到標(biāo)稱溫度的時(shí)所需的時(shí)間

90%。

4結(jié)構(gòu)與組成

41治療頭應(yīng)包括加熱元件輻射器和防護(hù)罩等

.:、。

42加熱元件將電能轉(zhuǎn)換為熱能的導(dǎo)電發(fā)熱材料為輻射器提供熱量

.:,