ICS1104001

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706241—2020

代替.

YY0627—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分手術(shù)無影燈

:

和診斷用照明燈的基本安全和基本性能

專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-41Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofsurgicalluminairesandluminairesfor

diagnosis

(IEC60601-2-41:2013,MOD)

2020-09-27發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706241—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………6

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………6

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………6

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.8ME()…………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………8

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………10

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………10

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………11

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………21

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………22

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………22

系統(tǒng)

201.16ME…………………………22

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………22

附錄

…………………………23

附錄資料性附錄特殊條款和子條款的指南和原理說明

AA()………24

附錄資料性附錄本部分與的技術(shù)性差異及其原因

BB()IEC60601-2-41:2013……26

參考文獻(xiàn)

……………………28

Ⅰ

YY9706241—2020

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-41。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要

YY0627—2008《2:

求與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

》,YY0627—2008,:

增加了規(guī)范性引用文件見

———(201.2);

修改了光柱深度的術(shù)語和定義見的

———“”(201.3.203,YY0627—20082.109);

修改了術(shù)語故障防護(hù)見的

———“”(201.3.204,YY0627—20082.10.101);

修改了術(shù)語可拆卸手柄見的

———“”(201.3.210,YY0627—20082.1.101);

增加了術(shù)語和定義單個(gè)手術(shù)無影燈見

———“”(201.3.213);

刪除了術(shù)語安全特低電壓見的

———“”(YY0627—20082.4.3);

刪除了術(shù)語應(yīng)用部分在電擊防護(hù)中以注的形式補(bǔ)充見的

———“”,(201.6.2,YY0627—20082.1.5);

增加了特殊顯色指數(shù)R的要求見

———“9”(201.7.9.2.1);

刪除了材料抗熱和阻燃試驗(yàn)見的

———(YY0627—200855.1);

刪除了材料的成分要求見的

———[YY0627—200859.1d)]。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分手術(shù)無影燈

IEC60601-2-41:2013《2-41:

和診斷用照明燈基本安全和基本性能的專用要求

》。

本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊

IEC60601-2-41:2013,

空白位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示附錄給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(|),BB。

本部分做了下列編輯性修改

:

術(shù)語次序調(diào)整將中術(shù)語光斑中心的序號(hào)調(diào)整為其

———:IEC60601-2-41:2013“”201.3.204201.3.201,

他序號(hào)順延因?yàn)楣獍咧行臑橛嘘P(guān)一系列定義的基點(diǎn)調(diào)整后嚴(yán)格有序順序更為合理

?！啊?,。

中其他光源的預(yù)熱時(shí)間根據(jù)每的性能變化不超過來

———IEC60601-2-41:2013201.5.4100h1%

確定預(yù)熱時(shí)間此處為編輯性錯(cuò)誤在中為在本部分中改為

,100h,IEC60601-2-41:200010h,

10h。

在本部分中增加了注

———201.9.5.1.101。

在本部分中增加了注

———201.12.1.102.1.2。

附錄中故障防護(hù)章條號(hào)有誤在本部分中改為

———AA201.3.103,201.3.204。

刪除了參考文獻(xiàn)后面的術(shù)語索引

———IEC60601-2-41:2013。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:。

Ⅲ

YY9706241—2020

.

本部分主要起草人王敬濤賈曉航何濤胡一平彭建華

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0627—2008。

Ⅳ

YY9706241—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分手術(shù)無影燈

:

和診斷用照明燈的基本安全和基本性能

專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)中第章適用

,1:

20111范圍

..*

替換

:

本部分適用于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈以下簡稱設(shè)備的基本安全和基本性能

(ME)。

本部分不適用于

頭燈

———;

涉及的內(nèi)窺鏡腹腔鏡及其光源

———GB9706.19、;

涉及的牙科用照明燈

———YY/T1120;

和涉及的通用燈具

———GB7000.201GB7000.204;

治療用燈

———;

具有特殊用途的專用光源如皮膚病診斷用紫外光眼科裂隙燈手術(shù)顯微鏡燈及手術(shù)導(dǎo)航系

———,、、

統(tǒng)用燈

;

與手術(shù)器械連接的燈

———;

涉及的應(yīng)急照明燈

———GB7000.2。

注見通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是規(guī)定符合定義的手術(shù)無影燈和診斷用照明燈基本安全和基本性能的專用

201.3

要求

。

20113專用標(biāo)準(zhǔn)

..

替換

:

在系列標(biāo)準(zhǔn)中專用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)特殊設(shè)備的情況可以修改替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)及并

GB9706.1,ME、

列標(biāo)準(zhǔn)所述要求可以增加其他基本安全和基本性能要求

,