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犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６７４—２００８

眼科儀器驗光頭

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（ＩＳＯ１０３４１：１９９７，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

眼科儀器驗光頭

ＹＹ０６７４—２００８

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復興門外三里河北街１６號

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２００９年１月第一版２００９年１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９３４５

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舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０６７４—２００８

前言

本標準修改采用國際標準ＩＳＯ１０３４１：１９９７《眼科儀器驗光頭》。

本標準與ＩＳＯ１０３４１：１９９７的主要差異如下：

ａ）本標準將ＩＳＯ１５００４：１９９７標準４．４材料的要求，修改引用作為本標準４．４要求；

ｂ）本標準將ＩＳＯ１５００４：１９９７標準４．５，補充引用作為本標準４．５要求；

ｃ）環(huán)境要求和試驗方法采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的有關規(guī)定；

ｄ）安全要求采用ＧＢ９７０６．１的要求。

本標準根據(jù)ＩＳＯ１０３４１：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及

的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標識。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：文燕、賈曉航、王敬濤、何濤、齊偉明、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０６７４—２００８

眼科儀器驗光頭

１范圍

本標準給出了用于測量人眼雙眼視功能和屈光不正的驗光頭的要求和測試方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１００５０—１９８８光學和光學設備參考波長（ｅｑｖＩＳＯ７９４４：１９８４）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性