ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0495-一2004牙根管充填尖Dentalroot-canalobturatingpoints（ISO6877:1995.MOD)2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0495-20044.4“牌號尺寸及錐度“為推薦性條款本標準修改采用IS06877：1995《牙根管充鎮(zhèn)尖)本標準與該國際標準的主要差異如下：規(guī)范性引用文件中增加YY/T0268—2001《用于牙科的醫(yī)療器械生物學臨床前評價評價與試驗項目的選擇》：第第4章生物相容性由"見相關生物相容性標準指南"改為"見YY/T0268"。在參考文獻中將“ISO/TR74051984,Biologicalevaluationofdentalmaterials”改為YY/T0268—2001《用于牙科的醫(yī)療器械生物學臨床前評價評價與試驗項目的選擇》。-6.6.1.1“帶蓋的不銹鋼環(huán)形模具：內徑10mm,高1mm?！备臑椤皫w的不銹鋼環(huán)形模具：內徑10mm.高2mm”本標準未涉及對生物學危害的定性及定量要求，建議在評價材料可能的生物學或毒理學危害時,應參見YY/T0268-2001"用于牙科的醫(yī)療器械生物學臨床前評價評價與試驗項目的選擇”本標準的附錄A及附錄B為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：林紅、劉文一、孫志輝。

YY0495-2004牙根管充填尖1范圍本標準規(guī)定了用于封閉牙根管的預成金屬或聚合物基充填尖或錐的尺寸和組成，但不涉及用于支持冠部修復的預成型尖或錐。本標準也規(guī)定了表明尺寸的數字系統(tǒng)和顏色編碼系統(tǒng)除對產品本身進行了要求外，本標準也包含了產品包裝的信息。雖然此信息很重要，但并未包含在要求中，因尚無可行的檢測方法(見附錄A)。牙根管充填尖上市時可以是無菌或非無菌的。本標準僅包含所提供的產品的物理特性。未包含對無菌性的要求·故生產廠若聲明其產品是無菌的,則生產廠應對此聲明負責。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。YY/T0268-2001牙科學：用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇1SO209-1:1989鍛制鋁及鋁合金——化學組成及產品形狀——第1部分：化學組成ISO3665:1976攝影術——口腔內牙科X射線膠片——規(guī)范術語和定義本標準采用下列術語和定義。充填尖point完全預制的金屬或聚合物基牙科根管充填尖3.2底部end充填尖的粗端3.3尖部t充填尖的細端。3.4單元包裝unitpaek充填尖銷售的最小包裝,含1個或多個尺寸的充填尖3.5標準形充填尖standardizedpo